Estudo Fase III de Rosuvastatina e Fenofibrato Versus Rosuvastatina em Dislipidemia Mista
23 de agosto de 2018 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Eficácia e segurança da terapia combinada de rosuvastatina e fenofibrato versus monoterapia de rosuvastatina em pacientes com dislipidemia mista
Eficácia e segurança da terapia combinada de rosuvastatina e fenofibrato versus rosuvastatina em monoterapia em pacientes com dislipidemia mista: um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ildong Pharm.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 a 80 anos
- Paciente de alto risco para Doença Coronariana
Na Visita 1 (Triagem)
- Tratado com Rosuvastatina 10 mg em monoterapia 4 semanas antes deste estudo
- 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
- Na visita 2 (linha de base), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
Critério de exclusão:
- AST ou ALT > 2X LSN
- Pacientes com hipertireoidismo descontrolado (TSH>1,5X ULN)
- Pacientes com diabetes não controlado (HbA1c ≥ 9%)
- Pacientes com hipertensão não controlada (PAS>160mmHg ou PAD>95mmHg)
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III~IV) ou arritmia não controlada dentro de 6 meses
- Pacientes tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses no momento em que os consentimentos são obtidos
- Não elegível para participar do estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Rosuvastatina 10 mg, Fenofibrato 160 mg
|
Rosuvastatina 10 mg, qd, po
Outros nomes:
Fenofibrato 160mg, qd, po
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comparador
Rosuvastatina 10 mg
|
Rosuvastatina 10 mg, qd, po
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A variação percentual média do colesterol não HDL
Prazo: da linha de base na semana 8
|
da linha de base na semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação média, variação percentual de Não-LDL-C
Prazo: da linha de base na semana 4
|
da linha de base na semana 4
|
|
A mudança média de Não-LDL-C
Prazo: da linha de base na semana 8
|
da linha de base na semana 8
|
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A variação percentual média de LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Prazo: da linha de base na semana 4, 8
|
da linha de base na semana 4, 8
|
|
A taxa de realização de Não-HDL-C <130mg/dl
Prazo: da linha de base na semana 4, 8
|
da linha de base na semana 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- ID-ROFE-301
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