OSCA - CAre 연구의 올라파립 표준 (OSCA)
2017년 2월 28일 업데이트: AstraZeneca
백금 민감성 재발성 장액성 난소암의 실제 치료 패턴, BRCA 테스트 관행, 결과 및 건강 관리 이용: 다국가 후향적 연구
이 연구는 백금에 민감한 재발성 장액성 난소암이 있는 여러 국가의 환자를 대상으로 의료 기록에 대한 후향적 비간섭 관찰 검토로 수행됩니다.
목표는 실제 인구, 치료 패턴, BRCA 돌연변이 테스트 및 결과, 전체 생존, 의료 이용률을 설명하고 선택된 치료 및/또는 질병 관련 부작용의 비율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2123
연락처 및 위치
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Montreal, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Barreiro, 포르투갈
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Cascais, 포르투갈
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Coimbra, 포르투갈
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Covilha, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Martinho do Bispo, 포르투갈
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Portimao, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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S. Martinho do Porto, 포르투갈
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Santa Maria da Feira, 포르투갈
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Setubal, 포르투갈
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
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Aix En Provence, 프랑스
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Ajaccio, 프랑스
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Auxerre, 프랑스
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Besancon, 프랑스
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Beziers, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
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Bourg-en-bresse, 프랑스
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Colombes, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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Libourne Cedex, 프랑스
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Longjumeau, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Mont de Marsan, 프랑스
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Montbeliard, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Mulhouse, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Narbonne, 프랑스
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Quimper, 프랑스
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Rennes Cedex, 프랑스
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St Pierre Du Mont, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Tours Cedex 9, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Ballarat, 호주
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Birtinya, 호주
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Campbelltown, 호주
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East Melbourne, 호주
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Mandurah, Western Australia, 호주
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South Brisbane, 호주
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St Leonards, 호주
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Victoria, 호주
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Waratah, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
백금 민감성 재발성 장액성 난소암 환자
설명
포함 기준:
- 2009년 1월 1일부터 2013년 12월 31일(연구 등록 기간) 사이에 백금 민감성 재발성 장액성 난소암이 있는 것으로 처음 결정되었으며, 1차 백금-치료 완료 후 최소 6개월 동안 질병 진행의 증거가 없는 것으로 정의됨 기반 화학 요법; 2009년 1월 1일과 2013년 12월 31일 사이에 백금에 민감한 재발의 첫 번째 날짜가 연구 지수 날짜로 정의됩니다.
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상.
- 장액성 난소암의 초기 진단부터 시작하여 환자의 난소암 치료와 관련된 완전히 문서화된 병력.
- 환자는 의료 기록 추출 시점에 살아 있거나 사망할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 난소암에 대한 중재 임상 시험의 일부로 조사 제품을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장액성 난소암:
백금에 민감한 재발성 장액성 난소암이 있는 여성
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의료 기록 데이터만 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 최상의 반응 및 각 후속 치료 라인에 대한 반응 날짜는 인덱스 이후에 나타납니다.
기간: 데이터는 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
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반응 범주: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 의사가 치료 반응을 결정한 기준(예: 증상, 방사선학적 및/또는 기타 영상 소견, CA-125 수준, 신체 검사 또는 기타 기준).
|
데이터는 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 라인별 무진행 생존
기간: 데이터는 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
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치료 라인(필수적인 1차 백금 기반 화학 요법 포함)의 시작부터 가장 빠른 진행, 사망 또는 추적 종료(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. (예: 증상, 방사선 및/또는 기타 영상 소견, CA-125 수준, 신체 검사 또는 기타 기준)
|
데이터는 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
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다양한 시점에서 계산된 전체 생존
기간: 데이터는 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
|
난소암의 첫 진단부터 사망 또는 추적 종료 중 가장 빠른 시점까지 필수 1차 백금 기반 화학요법 시작부터 사망 또는 후속 종료 시점 중 가장 빠른 시점 지표 날짜부터(최초 결정 백금 민감성 재발) 사망 또는 추적 종료 시까지(둘 중 가장 빠른 시점) 각 후속 인덱스 치료 라인의 시작부터 사망 또는 추적 종료 시까지(둘 중 가장 빠른 시점)
|
데이터는 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nicoletta Colombo, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- 연구 책임자: Laurence Gladieff, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- 연구 책임자: Sven Mahner, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- 연구 책임자: Isabel Bover, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- 연구 책임자: Jacob Korach, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .