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OSCA - Olaparib Standard of CAre Studio (OSCA)

28 febbraio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Modelli di trattamento del mondo reale, pratiche di test BRCA, risultati e utilizzo dell'assistenza sanitaria nel carcinoma ovarico sieroso ricorrente sensibile al platino: uno studio retrospettivo multinazionale

Questo studio sarà condotto come revisione osservazionale retrospettiva e non interventistica delle cartelle cliniche per pazienti in più paesi con carcinoma ovarico sieroso ricorrente sensibile al platino. Gli obiettivi sono descrivere in una popolazione del mondo reale, modelli di trattamento, test e risultati di mutazione BRCA, sopravvivenza globale, utilizzo dell'assistenza sanitaria e anche stimare i tassi di effetti collaterali correlati al trattamento e/o alla malattia selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Research Site
      • Birtinya, Australia
        • Research Site
      • Campbelltown, Australia
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Mandurah, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia
        • Research Site
      • St Leonards, Australia
        • Research Site
      • Victoria, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Namur, Belgio
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Research Site
  • Canada
      • Alberta, Canada
        • Research Site
      • Charlottetown, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Red Deer, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia
        • Research Site
      • Ajaccio, Francia
        • Research Site
      • Auxerre, Francia
        • Research Site
      • Besancon, Francia
        • Research Site
      • Beziers, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Bourg-en-bresse, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Chambery, Francia
        • Research Site
      • Colombes, Francia
        • Research Site
      • Grenoble, Francia
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francia
        • Research Site
      • Longjumeau, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francia
        • Research Site
      • Montbeliard, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Mulhouse, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Narbonne, Francia
        • Research Site
      • Quimper, Francia
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Francia
        • Research Site
      • St Pierre Du Mont, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bonn Bad Godesberg, Germania
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Germania
        • Research Site
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Research Site
      • Hagen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania
        • Research Site
      • Kiel, Germania
        • Research Site
      • Koln, Germania
        • Research Site
      • Kothen, Germania
        • Research Site
      • Leverkusen, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Nurnberg, Germania
        • Research Site
      • Osnabruck, Germania
        • Research Site
      • Passau, Germania
        • Research Site
      • Ratingen, Germania
        • Research Site
      • Saarlouis, Germania
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Velbert, Germania
        • Research Site
      • Wetzlar, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Netanya, Israele
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele
        • Research Site
      • Rehovot, Israele
        • Research Site
      • St. Holon, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Research Site
      • Aosta, Italia
        • Research Site
      • Ariano Irpino, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Brindisi, Italia
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      • Caltagirone, Italia
        • Research Site
      • Candiolo, Italia
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      • Carbonia, Italia
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      • Castelfranco Veneto, Italia
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      • Castellana Grotte, Italia
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      • Catania, Italia
        • Research Site
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        • Research Site
      • Gravina di Catania, Italia
        • Research Site
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        • Research Site
      • Latina, Italia
        • Research Site
      • Latisana, Italia
        • Research Site
      • Lecce, Italia
        • Research Site
      • Lido di Ostia, Italia
        • Research Site
      • Manduria, Italia
        • Research Site
      • Manerbi, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Monselice, Italia
        • Research Site
      • Monserrato, Italia
        • Research Site
      • Monza, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palmanova, Italia
        • Research Site
      • Ponte a Niccheri, Italia
        • Research Site
      • Portogruaro, Italia
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site
      • Rieti, Italia
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Gavino Monreale, Italia
        • Research Site
      • Santorso VI, Italia
        • Research Site
      • Seriate, Italia
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Research Site
      • Solofra, Italia
        • Research Site
      • Taranto, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Trieste, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Site
      • Enschede, Olanda
        • Research Site
      • Leiderdorp, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Site
      • Purmerend, Olanda
        • Research Site
  • Portogallo
      • Barreiro, Portogallo
        • Research Site
      • Cascais, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Covilha, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Martinho do Bispo, Portogallo
        • Research Site
      • Portimao, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • S. Martinho do Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo
        • Research Site
      • Setubal, Portogallo
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • Brighton, Regno Unito
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Canterbury, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Gloucester, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Southend-on-Sea, Regno Unito
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito
        • Research Site
      • Wales, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Alzira, Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Elche, Spagna
        • Research Site
      • Las Palmas, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Murcia, Spagna
        • Research Site
      • Ourense, Spagna
        • Research Site
      • Segovia, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna
        • Research Site
      • Toledo, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Research Site
      • Allschwil, Svizzera
        • Research Site
      • Baden, Svizzera
        • Research Site
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Research Site
      • Liestal, Svizzera
        • Research Site
      • Luzern, Svizzera
        • Research Site
      • Rorschach, Svizzera
        • Research Site
      • Sion, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site
      • Sursee, Svizzera
        • Research Site
      • Wetzikon, Svizzera
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma ovarico sieroso ricorrente platino-sensibili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Determinato per la prima volta di avere un carcinoma ovarico sieroso ricorrente platino-sensibile tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2013 (periodo di ingresso nello studio), come definito da nessuna evidenza di progressione della malattia per almeno 6 mesi dopo il completamento di un test di prima linea regime chemioterapico basato; la prima data di recidiva platino-sensibile tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2013 definirà la data indice dello studio.
  2. Almeno 18 anni di età alla data dell'indice.
  3. Anamnesi medica completamente documentata relativa al trattamento del carcinoma ovarico della paziente a partire dalla diagnosi iniziale di carcinoma ovarico sieroso.
  4. I pazienti possono essere vivi o deceduti al momento dell'estrazione della cartella clinica.

Criteri di esclusione:

1. Hai mai preso un prodotto sperimentale come parte di una sperimentazione clinica interventistica per il cancro ovarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma ovarico sieroso:
Donne con carcinoma ovarico sieroso ricorrente platino-sensibile
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati esclusivamente da cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta alla terapia e data di risposta per ogni linea di terapia successiva post-indice
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche
Categorie di risposta: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) Verranno acquisiti anche i criteri in base ai quali i medici hanno determinato la risposta terapeutica (ad es. sintomi, risultati radiologici e/o di altro tipo, livelli CA-125, esame fisico o altri criteri).
I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, per linea di terapia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche
Definito come il tempo dall'inizio della linea terapeutica (inclusa la chemioterapia di prima linea a base di platino richiesta) fino alla prima progressione, morte o fine del follow-up (per le osservazioni censurate) Criteri in base ai quali i medici hanno determinato anche la progressione sarà catturata (ad esempio, sintomi, reperti radiologici e/o di altro tipo, livelli di CA-125, esame fisico o altri criteri)
I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche
Sopravvivenza globale, calcolata da vari punti temporali
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche
Dalla prima diagnosi di carcinoma ovarico fino al decesso o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo Dall'inizio del regime chemioterapico di prima linea richiesto a base di platino fino al decesso o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifica prima Dalla data indice (prima determinazione di recidiva platino-sensibile) fino al decesso o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo Dall'inizio di ogni successiva linea di terapia post-indice fino al decesso o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo
I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

RTI Health Solutions
A+A Healthcare Marketing Research
Freelance CRA (FCRA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicoletta Colombo, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Direttore dello studio: Laurence Gladieff, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Direttore dello studio: Sven Mahner, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Direttore dello studio: Isabel Bover, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Direttore dello studio: Jacob Korach, MD, Steering Committee/Advisory Board Members

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0816R00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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