OSCA - Étude sur la norme de soins Olaparib (OSCA)
28 février 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Modèles de traitement dans le monde réel, pratiques de test BRCA, résultats et utilisation des soins de santé dans le cancer de l'ovaire séreux récurrent sensible au platine : une étude rétrospective multipays
Cette étude sera réalisée sous la forme d'un examen observationnel rétrospectif et non interventionnel des dossiers médicaux de patientes de plusieurs pays atteintes d'un cancer séreux récurrent de l'ovaire sensible au platine.
Les objectifs sont de décrire dans une population réelle, les schémas de traitement, les tests de mutation BRCA et les résultats, la survie globale, l'utilisation des soins de santé et également d'estimer les taux d'effets secondaires sélectionnés liés au traitement et/ou à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Bonn Bad Godesberg, Allemagne
- Research Site
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Chemnitz, Allemagne
- Research Site
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Dusseldorf, Allemagne
- Research Site
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Erlangen, Allemagne
- Research Site
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Essen, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Research Site
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Hagen, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne
- Research Site
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Heilbronn, Allemagne
- Research Site
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Karlsruhe, Allemagne
- Research Site
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Kiel, Allemagne
- Research Site
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Koln, Allemagne
- Research Site
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Kothen, Allemagne
- Research Site
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Leverkusen, Allemagne
- Research Site
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Munchen, Allemagne
- Research Site
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Nurnberg, Allemagne
- Research Site
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Osnabruck, Allemagne
- Research Site
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Passau, Allemagne
- Research Site
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Ratingen, Allemagne
- Research Site
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Saarlouis, Allemagne
- Research Site
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Stuttgart, Allemagne
- Research Site
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Ulm, Allemagne
- Research Site
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Velbert, Allemagne
- Research Site
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Wetzlar, Allemagne
- Research Site
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Ballarat, Australie
- Research Site
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Birtinya, Australie
- Research Site
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Campbelltown, Australie
- Research Site
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East Melbourne, Australie
- Research Site
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Mandurah, Western Australia, Australie
- Research Site
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South Brisbane, Australie
- Research Site
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St Leonards, Australie
- Research Site
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Victoria, Australie
- Research Site
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Waratah, Australie
- Research Site
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Edegem, Belgique
- Research Site
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Namur, Belgique
- Research Site
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Sint-Niklaas, Belgique
- Research Site
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Alberta, Canada
- Research Site
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Charlottetown, Canada
- Research Site
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Mississauga, Canada
- Research Site
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Montreal, Canada
- Research Site
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Ottawa, Canada
- Research Site
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Red Deer, Canada
- Research Site
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Toronto, Canada
- Research Site
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Vancouver, Canada
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Alicante, Espagne
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Alzira, Valencia, Espagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Elche, Espagne
- Research Site
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Las Palmas, Espagne
- Research Site
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Madrid, Espagne
- Research Site
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Malaga, Espagne
- Research Site
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Murcia, Espagne
- Research Site
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Ourense, Espagne
- Research Site
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Segovia, Espagne
- Research Site
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Sevilla, Espagne
- Research Site
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Terrassa, Espagne
- Research Site
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Toledo, Espagne
- Research Site
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Valencia, Espagne
- Research Site
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Aix En Provence, France
- Research Site
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Ajaccio, France
- Research Site
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Auxerre, France
- Research Site
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Besancon, France
- Research Site
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Beziers, France
- Research Site
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Bordeaux, France
- Research Site
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Bourg-en-bresse, France
- Research Site
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Brest, France
- Research Site
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Caen, France
- Research Site
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Chambery, France
- Research Site
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Colombes, France
- Research Site
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Grenoble, France
- Research Site
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Libourne Cedex, France
- Research Site
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Longjumeau, France
- Research Site
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Lyon, France
- Research Site
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Marseille, France
- Research Site
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Mont de Marsan, France
- Research Site
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Montbeliard, France
- Research Site
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Montpellier, France
- Research Site
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Mulhouse, France
- Research Site
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Nantes, France
- Research Site
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Narbonne, France
- Research Site
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Quimper, France
- Research Site
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Rennes Cedex, France
- Research Site
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St Pierre Du Mont, France
- Research Site
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Strasbourg, France
- Research Site
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Toulouse, France
- Research Site
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Tours Cedex 9, France
- Research Site
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Villejuif, France
- Research Site
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Afula, Israël
- Research Site
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Haifa, Israël
- Research Site
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Jerusalem, Israël
- Research Site
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Netanya, Israël
- Research Site
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Petah Tikva, Israël
- Research Site
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Rehovot, Israël
- Research Site
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St. Holon, Israël
- Research Site
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Tel Aviv, Israël
- Research Site
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Tel Hashomer, Israël
- Research Site
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Alessandria, Italie
- Research Site
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Aosta, Italie
- Research Site
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Ariano Irpino, Italie
- Research Site
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Avellino, Italie
- Research Site
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Bari, Italie
- Research Site
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Brescia, Italie
- Research Site
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Brindisi, Italie
- Research Site
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Caltagirone, Italie
- Research Site
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Candiolo, Italie
- Research Site
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Carbonia, Italie
- Research Site
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Castelfranco Veneto, Italie
- Research Site
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Castellana Grotte, Italie
- Research Site
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Castellaneta, Italie
- Research Site
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Catania, Italie
- Research Site
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Figline Valdarno, Italie
- Research Site
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Franca, Italie
- Research Site
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Genova, Italie
- Research Site
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Gorizia, Italie
- Research Site
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Gravina di Catania, Italie
- Research Site
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Ivrea, Italie
- Research Site
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Latina, Italie
- Research Site
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Latisana, Italie
- Research Site
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Lecce, Italie
- Research Site
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Lido di Ostia, Italie
- Research Site
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Manduria, Italie
- Research Site
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Manerbi, Italie
- Research Site
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Milano, Italie
- Research Site
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Monselice, Italie
- Research Site
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Monserrato, Italie
- Research Site
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Monza, Italie
- Research Site
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Napoli, Italie
- Research Site
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Orbassano, Italie
- Research Site
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Padova, Italie
- Research Site
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Palmanova, Italie
- Research Site
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Ponte a Niccheri, Italie
- Research Site
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Portogruaro, Italie
- Research Site
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Reggio Calabria, Italie
- Research Site
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Rieti, Italie
- Research Site
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Rionero in Vulture, Italie
- Research Site
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Roma, Italie
- Research Site
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San Gavino Monreale, Italie
- Research Site
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Santorso VI, Italie
- Research Site
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Seriate, Italie
- Research Site
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Sesto San Giovanni, Italie
- Research Site
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Solofra, Italie
- Research Site
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Taranto, Italie
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Torino, Italie
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Trieste, Italie
- Research Site
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Barreiro, Le Portugal
- Research Site
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Cascais, Le Portugal
- Research Site
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Coimbra, Le Portugal
- Research Site
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Covilha, Le Portugal
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal
- Research Site
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Martinho do Bispo, Le Portugal
- Research Site
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Portimao, Le Portugal
- Research Site
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Porto, Le Portugal
- Research Site
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S. Martinho do Porto, Le Portugal
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Santa Maria da Feira, Le Portugal
- Research Site
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Setubal, Le Portugal
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal
- Research Site
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Dordrecht, Pays-Bas
- Research Site
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Enschede, Pays-Bas
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Leiderdorp, Pays-Bas
- Research Site
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Nijmegen, Pays-Bas
- Research Site
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Purmerend, Pays-Bas
- Research Site
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Basingstoke, Royaume-Uni
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Bradford, Royaume-Uni
- Research Site
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Brighton, Royaume-Uni
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni
- Research Site
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Canterbury, Royaume-Uni
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni
- Research Site
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Gloucester, Royaume-Uni
- Research Site
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Leeds, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
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Plymouth, Royaume-Uni
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Reading, Royaume-Uni
- Research Site
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Sheffield, Royaume-Uni
- Research Site
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Southend-on-Sea, Royaume-Uni
- Research Site
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Taunton, Royaume-Uni
- Research Site
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Wales, Royaume-Uni
- Research Site
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Wolverhampton, Royaume-Uni
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Aarau, Suisse
- Research Site
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Allschwil, Suisse
- Research Site
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Baden, Suisse
- Research Site
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Basel, Suisse
- Research Site
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Bern, Suisse
- Research Site
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Frauenfeld, Suisse
- Research Site
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Liestal, Suisse
- Research Site
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Luzern, Suisse
- Research Site
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Rorschach, Suisse
- Research Site
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Sion, Suisse
- Research Site
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St. Gallen, Suisse
- Research Site
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Sursee, Suisse
- Research Site
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Wetzikon, Suisse
- Research Site
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Zurich, Suisse
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patientes atteintes d'un cancer séreux récurrent de l'ovaire sensible au platine
La description
Critère d'intégration:
- Déterminé pour la première fois comme ayant un cancer de l'ovaire séreux récurrent sensible au platine entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2013 (période d'entrée à l'étude), tel que défini par l'absence de preuve de progression de la maladie pendant au moins 6 mois après la fin d'un traitement de première intention régime de chimiothérapie à base; la première date de récidive sensible au platine entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2013 définira la date index de l'étude.
- Être âgé d'au moins 18 ans à la date de l'indice.
- Antécédents médicaux entièrement documentés liés au traitement du cancer de l'ovaire de la patiente, commençant par le diagnostic initial de cancer séreux de l'ovaire.
- Les patients peuvent être vivants ou décédés au moment de l'extraction du dossier médical.
Critère d'exclusion:
1. A déjà pris un produit expérimental dans le cadre d'un essai clinique interventionnel pour le cancer de l'ovaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer séreux de l'ovaire :
Femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux récurrent sensible au platine
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Collecte de données à partir des dossiers médicaux uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse au traitement et date de réponse pour chaque ligne de traitement ultérieure après index
Délai: Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux
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Catégories de réponse : réponse complète (RC), réponse partielle (RP), maladie stable (SD), maladie évolutive (MP) Les critères sur lesquels les médecins ont déterminé la réponse au traitement seront également saisis (par exemple, les symptômes, les résultats niveaux CA-125, examen physique ou autres critères).
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Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression, par ligne thérapeutique
Délai: Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux
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Défini comme le temps écoulé entre le début de la ligne de traitement (y compris la chimiothérapie à base de platine de première intention requise) jusqu'au premier stade de la progression, du décès ou de la fin du suivi (pour les observations censurées) Les critères sur lesquels les médecins ont déterminé la progression seront également saisis (par exemple, symptômes, radiologie et/ou autres résultats d'imagerie, niveaux de CA-125, examen physique ou autres critères)
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Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux
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Survie globale, calculée à partir de différents points dans le temps
Délai: Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux
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Depuis le premier diagnostic de cancer de l'ovaire jusqu'au décès ou à la fin du suivi, selon la première éventualité Depuis le début du schéma thérapeutique de chimiothérapie à base de platine de première ligne requis jusqu'au décès ou jusqu'à la fin du suivi, selon la première éventualité À partir de la date index (première détermination de récidive sensible au platine) jusqu'au décès ou à la fin du suivi, selon la première de ces éventualités À partir du début de chaque traitement post-index suivant jusqu'au décès ou à la fin du suivi, selon la première éventualité
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Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicoletta Colombo, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- Directeur d'études: Laurence Gladieff, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- Directeur d'études: Sven Mahner, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- Directeur d'études: Isabel Bover, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- Directeur d'études: Jacob Korach, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Hypersensibilité
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- D0816R00004
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