Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OSCA - Стандарт исследования CAre на основе олапариба (OSCA)

28 февраля 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Реальные модели лечения, практика тестирования BRCA, результаты и использование медицинской помощи при чувствительном к платине рецидивирующем серозном раке яичников: многострановое ретроспективное исследование

Это исследование будет проводиться как ретроспективный неинтервенционный наблюдательный обзор медицинских карт пациентов из разных стран с рецидивирующим серозным раком яичников, чувствительным к препаратам платины. Цели состоят в том, чтобы описать в реальной популяции схемы лечения, тестирование и результаты мутации BRCA, общую выживаемость, использование медицинской помощи, а также оценить частоту отдельных побочных эффектов, связанных с лечением и / или заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ballarat, Австралия
        • Research Site
      • Birtinya, Австралия
        • Research Site
      • Campbelltown, Австралия
        • Research Site
      • East Melbourne, Австралия
        • Research Site
      • Mandurah, Western Australia, Австралия
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия
        • Research Site
      • St Leonards, Австралия
        • Research Site
      • Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Waratah, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
      • Namur, Бельгия
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bonn Bad Godesberg, Германия
        • Research Site
      • Chemnitz, Германия
        • Research Site
      • Dusseldorf, Германия
        • Research Site
      • Erlangen, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Research Site
      • Hagen, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия
        • Research Site
      • Karlsruhe, Германия
        • Research Site
      • Kiel, Германия
        • Research Site
      • Koln, Германия
        • Research Site
      • Kothen, Германия
        • Research Site
      • Leverkusen, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Nurnberg, Германия
        • Research Site
      • Osnabruck, Германия
        • Research Site
      • Passau, Германия
        • Research Site
      • Ratingen, Германия
        • Research Site
      • Saarlouis, Германия
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия
        • Research Site
      • Ulm, Германия
        • Research Site
      • Velbert, Германия
        • Research Site
      • Wetzlar, Германия
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Netanya, Израиль
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль
        • Research Site
      • St. Holon, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Research Site
      • Alzira, Valencia, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Elche, Испания
        • Research Site
      • Las Palmas, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Murcia, Испания
        • Research Site
      • Ourense, Испания
        • Research Site
      • Segovia, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Terrassa, Испания
        • Research Site
      • Toledo, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Research Site
      • Aosta, Италия
        • Research Site
      • Ariano Irpino, Италия
        • Research Site
      • Avellino, Италия
        • Research Site
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Brescia, Италия
        • Research Site
      • Brindisi, Италия
        • Research Site
      • Caltagirone, Италия
        • Research Site
      • Candiolo, Италия
        • Research Site
      • Carbonia, Италия
        • Research Site
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • Research Site
      • Castellana Grotte, Италия
        • Research Site
      • Castellaneta, Италия
        • Research Site
      • Catania, Италия
        • Research Site
      • Figline Valdarno, Италия
        • Research Site
      • Franca, Италия
        • Research Site
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • Gorizia, Италия
        • Research Site
      • Gravina di Catania, Италия
        • Research Site
      • Ivrea, Италия
        • Research Site
      • Latina, Италия
        • Research Site
      • Latisana, Италия
        • Research Site
      • Lecce, Италия
        • Research Site
      • Lido di Ostia, Италия
        • Research Site
      • Manduria, Италия
        • Research Site
      • Manerbi, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Monselice, Италия
        • Research Site
      • Monserrato, Италия
        • Research Site
      • Monza, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Orbassano, Италия
        • Research Site
      • Padova, Италия
        • Research Site
      • Palmanova, Италия
        • Research Site
      • Ponte a Niccheri, Италия
        • Research Site
      • Portogruaro, Италия
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Италия
        • Research Site
      • Rieti, Италия
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • San Gavino Monreale, Италия
        • Research Site
      • Santorso VI, Италия
        • Research Site
      • Seriate, Италия
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni, Италия
        • Research Site
      • Solofra, Италия
        • Research Site
      • Taranto, Италия
        • Research Site
      • Torino, Италия
        • Research Site
      • Trieste, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Alberta, Канада
        • Research Site
      • Charlottetown, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Канада
        • Research Site
      • Red Deer, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Канада
        • Research Site
      • Vancouver, Канада
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Research Site
      • Enschede, Нидерланды
        • Research Site
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Research Site
      • Purmerend, Нидерланды
        • Research Site
  • Португалия
      • Barreiro, Португалия
        • Research Site
      • Cascais, Португалия
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия
        • Research Site
      • Covilha, Португалия
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
      • Martinho do Bispo, Португалия
        • Research Site
      • Portimao, Португалия
        • Research Site
      • Porto, Португалия
        • Research Site
      • S. Martinho do Porto, Португалия
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия
        • Research Site
      • Setubal, Португалия
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Canterbury, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Gloucester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Southend-on-Sea, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Wales, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Франция
      • Aix En Provence, Франция
        • Research Site
      • Ajaccio, Франция
        • Research Site
      • Auxerre, Франция
        • Research Site
      • Besancon, Франция
        • Research Site
      • Beziers, Франция
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция
        • Research Site
      • Bourg-en-bresse, Франция
        • Research Site
      • Brest, Франция
        • Research Site
      • Caen, Франция
        • Research Site
      • Chambery, Франция
        • Research Site
      • Colombes, Франция
        • Research Site
      • Grenoble, Франция
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Франция
        • Research Site
      • Longjumeau, Франция
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Франция
        • Research Site
      • Montbeliard, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Mulhouse, Франция
        • Research Site
      • Nantes, Франция
        • Research Site
      • Narbonne, Франция
        • Research Site
      • Quimper, Франция
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Франция
        • Research Site
      • St Pierre Du Mont, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Франция
        • Research Site
      • Villejuif, Франция
        • Research Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Research Site
      • Allschwil, Швейцария
        • Research Site
      • Baden, Швейцария
        • Research Site
      • Basel, Швейцария
        • Research Site
      • Bern, Швейцария
        • Research Site
      • Frauenfeld, Швейцария
        • Research Site
      • Liestal, Швейцария
        • Research Site
      • Luzern, Швейцария
        • Research Site
      • Rorschach, Швейцария
        • Research Site
      • Sion, Швейцария
        • Research Site
      • St. Gallen, Швейцария
        • Research Site
      • Sursee, Швейцария
        • Research Site
      • Wetzikon, Швейцария
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с чувствительным к платине рецидивирующим серозным раком яичников

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые выявлен чувствительный к препаратам платины рецидивирующий серозный рак яичников в период с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2013 г. (период включения в исследование), что определялось отсутствием признаков прогрессирования заболевания в течение по крайней мере 6 месяцев после завершения терапии первой линии препаратами платины. основанная схема химиотерапии; первая дата чувствительного к платине повторения между 1 января 2009 г. и 31 декабря 2013 г. будет определять дату индекса исследования.
  2. Не моложе 18 лет на дату индексации.
  3. Полностью задокументированный анамнез, связанный с лечением пациента от рака яичников, начиная с первоначального диагноза серозного рака яичников.
  4. Пациенты могут быть либо живыми, либо умершими на момент извлечения медицинской карты.

Критерий исключения:

1. Когда-либо принимали исследуемый продукт в рамках интервенционного клинического исследования рака яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Серозный рак яичников:
Женщины с чувствительным к платине рецидивирующим серозным раком яичников
Другой: Сбор данных
Сбор данных только из медицинских карт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучший ответ на терапию и дата ответа для каждой последующей линии терапии после индекса
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт.
Категории ответа: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD). уровни CA-125, медицинский осмотр или другие критерии).
Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, по линии терапии
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт.
Определяется как время от начала терапевтической линии (включая обязательную химиотерапию первой линии на основе платины) до самой ранней стадии прогрессирования, смерти или окончания наблюдения (для цензурированных наблюдений) Критерии, по которым врачи определили прогрессирование, также будут зафиксированы (например, симптомы, рентгенологические и/или другие данные визуализации, уровни СА-125, физикальное обследование или другие критерии)
Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт.
Общая выживаемость, рассчитанная для различных моментов времени
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт.
От первого диагноза рака яичников до смерти или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше От начала необходимого режима химиотерапии первой линии на основе платины до смерти или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше С даты индекса (первое определение рецидива, чувствительного к препаратам платины) до смерти или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше От начала каждой последующей линии постиндексной терапии до смерти или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

RTI Health Solutions
A+A Healthcare Marketing Research
Freelance CRA (FCRA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicoletta Colombo, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Директор по исследованиям: Laurence Gladieff, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Директор по исследованиям: Sven Mahner, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Директор по исследованиям: Isabel Bover, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Директор по исследованиям: Jacob Korach, MD, Steering Committee/Advisory Board Members

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0816R00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться