OSCA - Estudio estándar de cuidado de olaparib (OSCA)
28 de febrero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Patrones de tratamiento del mundo real, prácticas de prueba de BRCA, resultados y utilización de la atención médica en el cáncer de ovario seroso recurrente sensible al platino: un estudio retrospectivo de varios países
Este estudio se llevará a cabo como una revisión observacional retrospectiva y no intervencionista de las historias clínicas de pacientes de varios países con cáncer de ovario seroso recurrente sensible al platino.
Los objetivos son describir en una población del mundo real, los patrones de tratamiento, las pruebas y los resultados de la mutación BRCA, la supervivencia general, la utilización de la atención médica y también estimar las tasas de efectos secundarios seleccionados relacionados con el tratamiento y/o la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bonn Bad Godesberg, Alemania
- Research Site
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Chemnitz, Alemania
- Research Site
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Dusseldorf, Alemania
- Research Site
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Erlangen, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania
- Research Site
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Hagen, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Heidelberg, Alemania
- Research Site
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Heilbronn, Alemania
- Research Site
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Karlsruhe, Alemania
- Research Site
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Kiel, Alemania
- Research Site
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Koln, Alemania
- Research Site
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Kothen, Alemania
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Leverkusen, Alemania
- Research Site
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Munchen, Alemania
- Research Site
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Nurnberg, Alemania
- Research Site
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Osnabruck, Alemania
- Research Site
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Passau, Alemania
- Research Site
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Ratingen, Alemania
- Research Site
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Saarlouis, Alemania
- Research Site
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Stuttgart, Alemania
- Research Site
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Ulm, Alemania
- Research Site
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Velbert, Alemania
- Research Site
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Wetzlar, Alemania
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Ballarat, Australia
- Research Site
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Birtinya, Australia
- Research Site
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Campbelltown, Australia
- Research Site
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East Melbourne, Australia
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Mandurah, Western Australia, Australia
- Research Site
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South Brisbane, Australia
- Research Site
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St Leonards, Australia
- Research Site
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Victoria, Australia
- Research Site
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Waratah, Australia
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Namur, Bélgica
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Sint-Niklaas, Bélgica
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Alberta, Canadá
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Charlottetown, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Canadá
- Research Site
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Montreal, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Red Deer, Canadá
- Research Site
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Toronto, Canadá
- Research Site
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Vancouver, Canadá
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Gyeonggi-do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Alicante, España
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Alzira, Valencia, España
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Barcelona, España
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Elche, España
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Las Palmas, España
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Madrid, España
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Malaga, España
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Murcia, España
- Research Site
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Ourense, España
- Research Site
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Segovia, España
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Sevilla, España
- Research Site
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Terrassa, España
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Toledo, España
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Valencia, España
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Aix En Provence, Francia
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Ajaccio, Francia
- Research Site
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Auxerre, Francia
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Besancon, Francia
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Beziers, Francia
- Research Site
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Bordeaux, Francia
- Research Site
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Bourg-en-bresse, Francia
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Brest, Francia
- Research Site
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Caen, Francia
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Chambery, Francia
- Research Site
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Colombes, Francia
- Research Site
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Grenoble, Francia
- Research Site
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Libourne Cedex, Francia
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Longjumeau, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Mont de Marsan, Francia
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Montbeliard, Francia
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Montpellier, Francia
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Mulhouse, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia
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Narbonne, Francia
- Research Site
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Quimper, Francia
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Rennes Cedex, Francia
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St Pierre Du Mont, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Tours Cedex 9, Francia
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Villejuif, Francia
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Afula, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Netanya, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Rehovot, Israel
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St. Holon, Israel
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel
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Alessandria, Italia
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Aosta, Italia
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Ariano Irpino, Italia
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Avellino, Italia
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Bari, Italia
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Brescia, Italia
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Brindisi, Italia
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Caltagirone, Italia
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Candiolo, Italia
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Carbonia, Italia
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Castelfranco Veneto, Italia
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Castellana Grotte, Italia
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Castellaneta, Italia
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Catania, Italia
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Figline Valdarno, Italia
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Franca, Italia
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Genova, Italia
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Gorizia, Italia
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Gravina di Catania, Italia
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Ivrea, Italia
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Latina, Italia
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Latisana, Italia
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Lecce, Italia
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Lido di Ostia, Italia
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Manduria, Italia
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Manerbi, Italia
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Milano, Italia
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Monselice, Italia
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Monserrato, Italia
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Monza, Italia
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Napoli, Italia
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Orbassano, Italia
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Padova, Italia
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Palmanova, Italia
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Ponte a Niccheri, Italia
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Portogruaro, Italia
- Research Site
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Reggio Calabria, Italia
- Research Site
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Rieti, Italia
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Rionero in Vulture, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
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San Gavino Monreale, Italia
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Santorso VI, Italia
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Seriate, Italia
- Research Site
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Sesto San Giovanni, Italia
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Solofra, Italia
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Taranto, Italia
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Torino, Italia
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Trieste, Italia
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Dordrecht, Países Bajos
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Enschede, Países Bajos
- Research Site
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Leiderdorp, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Purmerend, Países Bajos
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Barreiro, Portugal
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Cascais, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Covilha, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Martinho do Bispo, Portugal
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Portimao, Portugal
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Porto, Portugal
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S. Martinho do Porto, Portugal
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Santa Maria da Feira, Portugal
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Setubal, Portugal
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Vila Nova de Gaia, Portugal
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Basingstoke, Reino Unido
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Bradford, Reino Unido
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Brighton, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Canterbury, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Gloucester, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Reading, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Southend-on-Sea, Reino Unido
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Taunton, Reino Unido
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Wales, Reino Unido
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Wolverhampton, Reino Unido
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Aarau, Suiza
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Allschwil, Suiza
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Baden, Suiza
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Basel, Suiza
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Bern, Suiza
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Frauenfeld, Suiza
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Liestal, Suiza
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Luzern, Suiza
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Rorschach, Suiza
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Sion, Suiza
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St. Gallen, Suiza
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Sursee, Suiza
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Wetzikon, Suiza
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Zurich, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cáncer de ovario seroso recurrente sensible al platino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se determinó por primera vez que tenía cáncer de ovario seroso recurrente sensible al platino entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2013 (período de ingreso al estudio), según lo definido por la ausencia de evidencia de progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de completar un tratamiento de primera línea con platino. régimen de quimioterapia basado; la primera fecha de recurrencia sensible al platino entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2013 definirá la fecha índice del estudio.
- Al menos 18 años de edad en la fecha del índice.
- Historial médico completamente documentado relacionado con el tratamiento del cáncer de ovario de la paciente a partir del diagnóstico inicial de cáncer de ovario seroso.
- Los pacientes pueden estar vivos o fallecidos en el momento de la extracción del registro médico.
Criterio de exclusión:
1. Ha tomado alguna vez un producto en investigación como parte de un ensayo clínico de intervención para el cáncer de ovario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de ovario seroso:
Mujeres con cáncer de ovario seroso recurrente sensible al platino
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Recopilación de datos de registros médicos solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta a la terapia y fecha de respuesta para cada línea de terapia posterior al índice
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán retrospectivamente de las historias clínicas.
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Categorías de respuesta: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) También se capturarán los criterios sobre los cuales los médicos determinaron la respuesta al tratamiento (p. ej., síntomas, hallazgos radiológicos y/u niveles de CA-125, examen físico u otros criterios).
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Los datos se recogerán retrospectivamente de las historias clínicas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión, por línea de terapia
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán retrospectivamente de las historias clínicas.
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Definido como el tiempo desde el inicio de la línea de terapia (incluida la quimioterapia basada en platino de primera línea requerida) hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento (para observaciones censuradas), lo que ocurra antes. También se capturarán los criterios en los que los médicos determinaron la progresión (p. ej., síntomas, hallazgos radiológicos y/o de otras imágenes, niveles de CA-125, examen físico u otros criterios)
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Los datos se recogerán retrospectivamente de las historias clínicas.
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Supervivencia global, calculada a partir de varios puntos temporales
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán retrospectivamente de las historias clínicas.
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Desde el primer diagnóstico de cáncer de ovario hasta la muerte o el final del seguimiento, lo que ocurra primero Desde el inicio del régimen de quimioterapia de primera línea basado en platino requerido hasta la muerte o el final del seguimiento, lo que ocurra primero Desde la fecha índice (primera determinación de recurrencia sensible al platino) hasta la muerte o el final del seguimiento, lo que ocurra primero Desde el inicio de cada línea de tratamiento posterior al índice hasta la muerte o el final del seguimiento, lo que ocurra primero
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Los datos se recogerán retrospectivamente de las historias clínicas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicoletta Colombo, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- Director de estudio: Laurence Gladieff, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- Director de estudio: Sven Mahner, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- Director de estudio: Isabel Bover, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
- Director de estudio: Jacob Korach, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hipersensibilidad
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- D0816R00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .