빌라프리산의 약력학, 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 건강한 젊은 여성에 대한 연구
2016년 3월 14일 업데이트: Bayer
가임기의 건강한 여성에서 4가지 다른 용량의 빌라프리산(BAY1002670)을 매일 경구 투여한 후 약력학, 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 84일 동안 4가지 다른 용량을 매일 경구 투여한 후 빌라프리산의 약력학(주로 난소 활동), 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 가임기의 건강한 여성을 대상으로 무작위 병렬 그룹 다기관 설계를 사용하여 실시한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 10115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI): 첫 번째 스크리닝 방문 시 ≥ 18 및 ≤ 32 kg/m²
- 치료 전 자궁내막 생검에서 임상적으로 관련된 이상 소견의 부재
- 배란으로 평가되고 44일 이하인 전처리 주기
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 알려진 또는 의심되는 간 장애
- 1차 선별검사 전 최근 6개월 이내 3개월 이상 무월경
- 임상적으로 관련된 결과(예: 혈압, 심전도[ECG], 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
- 양성 소변 임신 검사
- 의약품의 규칙적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌라프리산 [0.5mg]
BAY1002670 0.5 mg, 경구 투여, 1일 1정, 연속 84일 복용
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실험적: 빌라프리산 [1mg]
BAY1002670 1 mg, 경구 투여, 1일 1정, 연속 84일
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실험적: 빌라프리산 [2mg]
BAY1002670 2 mg, 경구 투여, 1일 1정, 연속 84일
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실험적: 빌라프리산 [4mg]
BAY1002670 4 mg, 경구 투여, 1일 1정, 연속 84일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 Hoogland 점수, 9일차부터 28일차까지
기간: 9일~28일
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난포 유사 구조의 최대 크기, 에스트라디올 및 프로게스테론 혈청 농도를 기반으로 함
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9일~28일
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치료 중 Hoogland 점수, 63일~84일
기간: 63일~84일
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난포 유사 구조의 최대 크기, 에스트라디올 및 프로게스테론 혈청 농도를 기반으로 함
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63일~84일
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후속 조치 주기 1 동안 Hoogland 점수
기간: 치료 기간 후 4주
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난포 유사 구조의 최대 크기, 에스트라디올 및 프로게스테론 혈청 농도를 기반으로 함
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치료 기간 후 4주
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후속 조치 주기 2 동안 Hoogland 점수
기간: 후속 조치 주기 1 이후 4주
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난포 유사 구조의 최대 크기, 에스트라디올 및 프로게스테론 혈청 농도를 기반으로 함
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후속 조치 주기 1 이후 4주
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출혈/반점이 없는 피험자 수
기간: 3개월 치료 후
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3개월 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집단 약동학/약력학 모델링에 의한 빌라프리산의 노출-반응 분석
기간: 3개월 치료 후
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3개월 치료 후
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TEAE(치료 긴급 부작용)가 있는 피험자 수
기간: 3개월 치료 후 및 추적 기간 동안(최대 60일)
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3개월 치료 후 및 추적 기간 동안(최대 60일)
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PAEC(프로게스테론-수용체-조절제 관련 자궁내막 변화)가 있는 피험자 수
기간: 3개월 치료 후 및 추적 기간 동안(최대 60일)
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3개월 치료 후 및 추적 기간 동안(최대 60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15818
- 2014-000329-19 (EudraCT 번호)
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