Исследование на здоровых молодых женщинах для изучения фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности вилаприсана
14 марта 2016 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности после ежедневного перорального приема 4 различных доз вилаприсана (BAY1002670) у здоровых женщин репродуктивного возраста
Это исследование с участием здоровых женщин репродуктивного возраста для изучения фармакодинамики (в основном активности яичников), фармакокинетики и безопасности вилаприсана после ежедневного перорального приема 4 различных доз в течение 84 дней с использованием рандомизированного многоцентрового исследования с параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Berlin, Германия, 10115
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥ 18 и ≤ 32 кг/м² при первом посещении скрининга
- Отсутствие клинически значимых аномальных результатов в биопсии эндометрия до лечения
- Цикл до лечения оценивается как овуляторный и не превышает 44 дней.
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация или эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Известные или предполагаемые заболевания печени
- Аменорея более 3 мес в течение последних 6 мес перед первым скрининговым обследованием
- Клинически значимые результаты (например, кровяное давление, электрокардиограмма [ЭКГ], физикальное и гинекологическое обследование, лабораторное исследование)
- Положительный тест мочи на беременность
- Регулярное употребление лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вилаприсан [0,5 мг]
0,5 мг BAY1002670, перорально, по одной таблетке в день, 84 дня подряд
|
|
|
Экспериментальный: Вилаприсан [1 мг]
1 мг BAY1002670, перорально, по одной таблетке в день, 84 дня подряд
|
|
|
Экспериментальный: Вилаприсан [2 мг]
2 мг BAY1002670, перорально, по одной таблетке в день, 84 дня подряд
|
|
|
Экспериментальный: Вилаприсан [4 мг]
4 мг BAY1002670, перорально, по одной таблетке в день, 84 дня подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Хоогланда во время лечения, с 9 по 28 день
Временное ограничение: С 9 по 28 день
|
на основе максимального размера фолликулоподобных структур, концентрации эстрадиола и прогестерона в сыворотке
|
С 9 по 28 день
|
|
Оценка по шкале Хогланда во время лечения, с 63 по 84 день
Временное ограничение: День 63-84
|
на основе максимального размера фолликулоподобных структур, концентрации эстрадиола и прогестерона в сыворотке
|
День 63-84
|
|
Оценка Hoogland во время цикла наблюдения 1
Временное ограничение: 4 недели после периода лечения
|
на основе максимального размера фолликулоподобных структур, концентрации эстрадиола и прогестерона в сыворотке
|
4 недели после периода лечения
|
|
Оценка Hoogland во время цикла наблюдения 2
Временное ограничение: 4 недели после цикла наблюдения 1
|
на основе максимального размера фолликулоподобных структур, концентрации эстрадиола и прогестерона в сыворотке
|
4 недели после цикла наблюдения 1
|
|
Количество субъектов без кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: После трех месяцев лечения
|
После трех месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ экспозиция-реакция вилаприсана с помощью популяционного фармакокинетического/фармакодинамического моделирования
Временное ограничение: После трех месяцев лечения
|
После трех месяцев лечения
|
|
Количество субъектов с TEAE (нежелательные явления, возникающие при лечении)
Временное ограничение: Через три месяца лечения и во время последующего наблюдения (до 60 дней)
|
Через три месяца лечения и во время последующего наблюдения (до 60 дней)
|
|
Количество субъектов с PAEC (изменения эндометрия, связанные с модулятором прогестероновых рецепторов)
Временное ограничение: Через три месяца лечения и во время последующего наблюдения (до 60 дней)
|
Через три месяца лечения и во время последующего наблюдения (до 60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15818
- 2014-000329-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вилаприсан (BAY1002670)
-
BayerЗавершенныйЭндометриоз | Миома маткиСоединенные Штаты
-
BayerПрекращеноМиома маткиИспания, Корея, Республика, Дания, Тайвань, Венгрия, Литва, Австрия, Португалия, Германия, Австралия, Канада, Швеция, Болгария, Чехия, Финляндия, Норвегия, Польша, Соединенное Королевство, Бельгия, Италия, Словакия, Нидерланды, Ирландия
-
BayerПрекращеноМиома матки и обильные менструальные кровотеченияЯпония
-
BayerЗавершенный
-
BayerПрекращеноЭндометриозСоединенные Штаты, Австрия, Япония, Польша, Финляндия, Канада, Италия, Чехия
-
BayerОтозван
-
BayerПрекращеноМиома маткиСоединенные Штаты, Сингапур, Китай, Малайзия, Израиль, Южная Африка, Болгария, Чехия, Новая Зеландия
-
BayerПрекращеноМиома маткиСоединенные Штаты, Российская Федерация, Япония, Чехия, Украина
-
BayerАктивный, не рекрутирующийМиома маткиСоединенные Штаты, Китай, Таиланд, Япония, Турция, Чехия, Финляндия, Гонконг, Мексика, Норвегия, Польша, Российская Федерация, Южная Африка
-
BayerЗавершенныйЛейомиомаИспания, Португалия, Нидерланды, Австрия, Германия, Венгрия, Бельгия, Болгария, Финляндия, Соединенное Королевство, Швеция, Польша, Италия, Чешская Республика, Литва, Норвегия