Estudio en mujeres jóvenes sanas para investigar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de Vilaprisan
14 de marzo de 2016 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral diaria de 4 dosis diferentes de vilaprisán (BAY1002670) en mujeres sanas en edad reproductiva
Este es un estudio en mujeres sanas en edad reproductiva para investigar la farmacodinámica (principalmente la actividad ovárica), la farmacocinética y la seguridad de vilaprisan después de la administración oral diaria de 4 dosis diferentes durante 84 días, utilizando un diseño multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
-
Berlin, Alemania, 10115
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC): ≥ 18 y ≤ 32 kg/m² en la primera visita de selección
- Ausencia de hallazgos anormales clínicamente relevantes en la biopsia endometrial previa al tratamiento
- Ciclo de pretratamiento evaluado como ovulatorio y no más de 44 días
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación o efectos de los fármacos del estudio no serán normales
- Trastornos hepáticos conocidos o sospechados
- Amenorrea durante más de 3 meses en los últimos 6 meses antes del primer examen de detección
- Hallazgos clínicamente relevantes (p. presión arterial, electrocardiograma [ECG], examen físico y ginecológico, examen de laboratorio)
- prueba de embarazo en orina positiva
- Uso regular de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vilaprisán [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, administración oral, un comprimido para tomar al día, 84 días consecutivos
|
|
|
Experimental: Vilaprisán [1mg]
1 mg BAY1002670, administración oral, una tableta para tomar al día, 84 días consecutivos
|
|
|
Experimental: Vilaprisán [2 mg]
2 mg BAY1002670, administración oral, una tableta para tomar al día, 84 días consecutivos
|
|
|
Experimental: Vilaprisán [4 mg]
4 mg BAY1002670, administración oral, una tableta para tomar al día, 84 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de Hoogland durante el tratamiento, día 9 al día 28
Periodo de tiempo: Día 9 al 28
|
basado en el tamaño máximo de estructuras similares a folículos, concentraciones séricas de estradiol y progesterona
|
Día 9 al 28
|
|
Puntuación de Hoogland durante el tratamiento, día 63 a día 84
Periodo de tiempo: Día 63 al 84
|
basado en el tamaño máximo de estructuras similares a folículos, concentraciones séricas de estradiol y progesterona
|
Día 63 al 84
|
|
Puntuación de Hoogland durante el ciclo de seguimiento 1
Periodo de tiempo: 4 semanas después del período de tratamiento
|
basado en el tamaño máximo de estructuras similares a folículos, concentraciones séricas de estradiol y progesterona
|
4 semanas después del período de tratamiento
|
|
Puntuación de Hoogland durante el ciclo de seguimiento 2
Periodo de tiempo: 4 semanas después del ciclo de seguimiento 1
|
basado en el tamaño máximo de estructuras similares a folículos, concentraciones séricas de estradiol y progesterona
|
4 semanas después del ciclo de seguimiento 1
|
|
Número de sujetos sin sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Después de tres meses de tratamiento
|
Después de tres meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis de exposición-respuesta de vilaprisan mediante modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos poblacionales
Periodo de tiempo: Después de tres meses de tratamiento
|
Después de tres meses de tratamiento
|
|
Número de sujetos con TEAE (eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: Después de tres meses de tratamiento y durante el seguimiento (hasta 60 días)
|
Después de tres meses de tratamiento y durante el seguimiento (hasta 60 días)
|
|
Número de sujetos con PAEC (cambios endometriales asociados al modulador del receptor de progesterona)
Periodo de tiempo: Después de tres meses de tratamiento y durante el seguimiento (hasta 60 días)
|
Después de tres meses de tratamiento y durante el seguimiento (hasta 60 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15818
- 2014-000329-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .