Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveitä nuoria naisia ​​koskeva tutkimus Vilaprisanin farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta varten

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta neljän eri Vilaprisan-annoksen (BAY1002670) päivittäisen oraalisen annon jälkeen terveillä lisääntymisiässä olevilla naisilla

Tämä on tutkimus terveillä lisääntymisiässä olevilla naisilla, joilla tutkitaan vilaprisaanin farmakodynamiikkaa (pääasiassa munasarjojen toimintaa), farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta neljän eri annoksen päivittäisen oraalisen annon jälkeen 84 päivän ajan käyttäen satunnaistettua, rinnakkaisten ryhmien, monikeskussuunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Berlin, Saksa, 10115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI): ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m² ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten puuttuminen hoitoa edeltävästä kohdun limakalvon biopsiasta
  • Esihoitojakso arvioitiin ovulaatioksi ja enintään 44 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio tai vaikutukset eivät ole normaalia
  • Tunnetut tai epäillyt maksahäiriöt
  • Amenorrea yli 3 kuukautta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontatutkimusta
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset (esim. verenpaine, elektrokardiogrammi [EKG], fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vilaprisan [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, suun kautta, yksi tabletti päivässä, 84 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Kokeellinen: Vilaprisan [1 mg]
1 mg BAY1002670, suun kautta, yksi tabletti päivässä, 84 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Kokeellinen: Vilaprisan [2 mg]
2 mg BAY1002670, suun kautta, yksi tabletti päivässä, 84 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Kokeellinen: Vilaprisan [4 mg]
4 mg BAY1002670, suun kautta, yksi tabletti päivässä, 84 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoogland-pisteet hoidon aikana, päivä 9 - 28
Aikaikkuna: Päivä 9-28
perustuen follikkelia muistuttavien rakenteiden maksimikokoon, seerumin estradioli- ja progesteronipitoisuuksiin
Päivä 9-28
Hoogland-pisteet hoidon aikana, päivät 63 - 84
Aikaikkuna: Päivät 63-84
perustuen follikkelia muistuttavien rakenteiden maksimikokoon, seerumin estradioli- ja progesteronipitoisuuksiin
Päivät 63-84
Hoogland-pisteet seurantajakson 1 aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitojakson jälkeen
perustuen follikkelia muistuttavien rakenteiden maksimikokoon, seerumin estradioli- ja progesteronipitoisuuksiin
4 viikkoa hoitojakson jälkeen
Hoogland-pisteet seurantajakson 2 aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa seurantajakson 1 jälkeen
perustuen follikkelia muistuttavien rakenteiden maksimikokoon, seerumin estradioli- ja progesteronipitoisuuksiin
4 viikkoa seurantajakson 1 jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä ilman verenvuotoa/tiputtelua
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vilaprisaanin altistumis-vaste-analyysi populaatiofarmakokineettisellä/farmakodynaamisella mallinnolla
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen
TEAE-potilaiden lukumäärä (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja seurannan aikana (enintään 60 päivää)
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja seurannan aikana (enintään 60 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joilla on PAEC (progesteroni-reseptori-modulaattoriin liittyvät kohdun limakalvon muutokset)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja seurannan aikana (enintään 60 päivää)
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja seurannan aikana (enintään 60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15818
  • 2014-000329-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY1002670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa