Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i sunne unge kvinner for å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til Vilaprisan

14. mars 2016 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten etter daglig oral administrering av 4 forskjellige doser Vilaprisan (BAY1002670) hos friske kvinner i reproduktiv alder

Dette er en studie på friske kvinner i reproduktiv alder for å undersøke farmakodynamikken (hovedsakelig ovarieaktivitet), farmakokinetikken og sikkerheten til vilaprisan etter daglig oral administrering av 4 forskjellige doser over 84 dager, ved bruk av en randomisert, parallellgruppe, multisenterdesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 18 og ≤ 32 kg/m² ved første screeningbesøk
  • Fravær av klinisk relevante unormale funn i endometriebiopsi før behandling
  • Forbehandlingssyklus vurdert som eggløsning og ikke lenger enn 44 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen, elimineringen eller effekten av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Kjente eller mistenkte leversykdommer
  • Amenoré i mer enn 3 måneder innen de siste 6 månedene før første screeningundersøkelse
  • Klinisk relevante funn (f.eks. blodtrykk, elektrokardiogram [EKG], fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
  • Positiv uringraviditetstest
  • Regelmessig bruk av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vilaprisan [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, oral administrering, én tablett tas daglig, 84 påfølgende dager
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Eksperimentell: Vilaprisan [1mg]
1 mg BAY1002670, oral administrering, en tablett tas daglig, 84 dager på rad
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Eksperimentell: Vilaprisan [2mg]
2 mg BAY1002670, oral administrering, en tablett tas daglig, 84 påfølgende dager
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Eksperimentell: Vilaprisan [4mg]
4 mg BAY1002670, oral administrering, én tablett tas daglig, 84 påfølgende dager
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoogland score under behandling, dag 9 til dag 28
Tidsramme: Dag 9 til 28
basert på maksimal størrelse på follikkellignende strukturer, serumkonsentrasjoner av østradiol og progesteron
Dag 9 til 28
Hoogland score under behandling, dag 63 til dag 84
Tidsramme: Dag 63 til 84
basert på maksimal størrelse på follikkellignende strukturer, serumkonsentrasjoner av østradiol og progesteron
Dag 63 til 84
Hoogland-score under oppfølgingssyklus 1
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsperioden
basert på maksimal størrelse på follikkellignende strukturer, serumkonsentrasjoner av østradiol og progesteron
4 uker etter behandlingsperioden
Hoogland-score under oppfølgingssyklus 2
Tidsramme: 4 uker etter oppfølgingssyklus 1
basert på maksimal størrelse på follikkellignende strukturer, serumkonsentrasjoner av østradiol og progesteron
4 uker etter oppfølgingssyklus 1
Antall forsøkspersoner uten blødninger/flekker
Tidsramme: Etter tre måneders behandling
Etter tre måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponering-responsanalyse av vilaprisan ved populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering
Tidsramme: Etter tre måneders behandling
Etter tre måneders behandling
Antall forsøkspersoner med TEAE (behandlingsutviklede bivirkninger)
Tidsramme: Etter tre måneders behandling og under oppfølging (opptil 60 dager)
Etter tre måneders behandling og under oppfølging (opptil 60 dager)
Antall personer med PAEC (progesteron-reseptor-modulator-assosierte endometrieforandringer)
Tidsramme: Etter tre måneders behandling og under oppfølging (opptil 60 dager)
Etter tre måneders behandling og under oppfølging (opptil 60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15818
  • 2014-000329-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk studie, fase I

Kliniske studier på Vilaprisan (BAY1002670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere