ビラプリサンの薬力学、薬物動態および安全性を調査するための健康な若い女性を対象とした研究
2016年3月14日 更新者：Bayer
生殖年齢の健康な女性を対象に、4 種類の異なる用量のビラプリサン (BAY1002670) を毎日経口投与した後の薬力学、薬物動態および安全性を調査するための無作為化二重盲検並行群多施設研究
これは、生殖年齢の健康な女性を対象に、無作為化、並行群間、多施設共同計画を用いて、84 日間にわたって 4 種類の異なる用量を毎日経口投与した後のビラプリサンの薬力学 (主に卵巣活動)、薬物動態、および安全性を調査する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
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Berlin、ドイツ、10115
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI): 最初のスクリーニング訪問時に ≥ 18 かつ ≤ 32 kg/m²
- 治療前の子宮内膜生検で臨床的に関連する異常所見が存在しないこと
- 治療前の周期が排卵性であると評価され、44日以内である
除外基準:
- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄または効果が正常でないと考えられる治癒が不完全な既存疾患
- 既知の肝疾患または肝疾患の疑いがある
- 初回スクリーニング検査前の6か月以内に3か月以上の無月経がある
- 臨床的に関連する所見 (例: 血圧、心電図[ECG]、身体検査および婦人科検査、臨床検査)
- 尿妊娠検査薬が陽性
- 薬の定期的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビラプリサン [0.5mg]
BAY1002670 0.5 mg、経口投与、1 日 1 錠、連続 84 日間服用
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実験的：ビラプリサン [1mg]
BAY1002670 1 mg、経口投与、1 日 1 錠、連続 84 日間服用
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実験的：ビラプリサン [2mg]
BAY1002670 2 mg、経口投与、1 日 1 錠、連続 84 日間服用
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実験的：ビラプリサン [4mg]
BAY1002670 4 mg、経口投与、1 日 1 錠、連続 84 日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中のホーグランドスコア（9日目から28日目まで）
時間枠：9日目～28日目
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卵胞様構造の最大サイズ、エストラジオールおよびプロゲステロンの血清濃度に基づく
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9日目～28日目
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治療中のホーグランドスコア（63日目から84日目）
時間枠：63日目から84日目
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卵胞様構造の最大サイズ、エストラジオールおよびプロゲステロンの血清濃度に基づく
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63日目から84日目
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フォローアップサイクル 1 中のホーグランドスコア
時間枠：治療期間から4週間後
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卵胞様構造の最大サイズ、エストラジオールおよびプロゲステロンの血清濃度に基づく
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治療期間から4週間後
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フォローアップサイクル 2 中のホーグランドスコア
時間枠：フォローアップサイクル1から4週間後
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卵胞様構造の最大サイズ、エストラジオールおよびプロゲステロンの血清濃度に基づく
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フォローアップサイクル1から4週間後
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出血/斑点のない被験者の数
時間枠：3ヶ月の治療後
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3ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集団薬物動態学/薬力学モデリングによるビラプリサンの曝露反応解析
時間枠：3ヶ月の治療後
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3ヶ月の治療後
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TEAE（治療中に発生した有害事象）を患った被験者の数
時間枠：3か月の治療後およびフォローアップ中（最長60日間）
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3か月の治療後およびフォローアップ中（最長60日間）
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PAEC（プロゲステロン受容体調節因子に関連する子宮内膜変化）を有する被験者の数
時間枠：3か月の治療後およびフォローアップ中（最長60日間）
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3か月の治療後およびフォローアップ中（最長60日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15818
- 2014-000329-19 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビラプリサン (BAY1002670)の臨床試験
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Bayer完了平滑筋腫ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ, スペイン, 日本, カナダ, フィンランド, ハンガリー, ブルガリア, チェコ, ノルウェー, スウェーデン
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Bayer終了しました子宮筋腫スペイン, 大韓民国, デンマーク, 台湾, ハンガリー, リトアニア, オーストリア, ポルトガル, ドイツ, オーストラリア, カナダ, スウェーデン, ブルガリア, チェコ, フィンランド, ノルウェー, ポーランド, イギリス, ベルギー, イタリア, スロバキア, オランダ, アイルランド
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Bayer終了しました子宮筋腫アメリカ, シンガポール, 中国, マレーシア, イスラエル, 南アフリカ, ブルガリア, チェコ, ニュージーランド
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Bayer終了しました