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Studio su giovani donne sane per studiare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza di Vilaprisan

14 marzo 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione orale quotidiana di 4 diverse dosi di Vilaprisan (BAY1002670) in donne sane in età riproduttiva

Questo è uno studio su donne sane in età riproduttiva per studiare la farmacodinamica (principalmente l'attività ovarica), la farmacocinetica e la sicurezza di vilaprisan dopo la somministrazione orale giornaliera di 4 dosi diverse per 84 giorni, utilizzando un disegno multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): ≥ 18 e ≤ 32 kg/m² alla prima visita di screening
  • Assenza di reperti anomali clinicamente rilevanti nella biopsia endometriale pre-trattamento
  • Ciclo di pretrattamento valutato come ovulatorio e non superiore a 44 giorni

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione o gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Disturbi epatici noti o sospetti
  • Amenorrea per più di 3 mesi negli ultimi 6 mesi prima del primo esame di screening
  • Risultati clinicamente rilevanti (ad es. pressione arteriosa, elettrocardiogramma [ECG], esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Uso regolare di medicinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vilaprisan [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, somministrazione orale, una compressa da assumere al giorno, 84 giorni consecutivi
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Sperimentale: Vilaprisan [1 mg]
1 mg BAY1002670, somministrazione orale, una compressa da assumere al giorno, 84 giorni consecutivi
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Sperimentale: Vilaprisan [2mg]
2 mg BAY1002670, somministrazione orale, una compressa da assumere al giorno, 84 giorni consecutivi
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Sperimentale: Vilaprisan [4 mg]
4 mg BAY1002670, somministrazione orale, una compressa da assumere al giorno, 84 giorni consecutivi
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hoogland durante il trattamento, dal giorno 9 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal 9 al 28 giorno
in base alla dimensione massima delle strutture follicolo-simili, alle concentrazioni sieriche di estradiolo e progesterone
Dal 9 al 28 giorno
Punteggio Hoogland durante il trattamento, dal giorno 63 al giorno 84
Lasso di tempo: Dal 63° al 84° giorno
in base alla dimensione massima delle strutture follicolo-simili, alle concentrazioni sieriche di estradiolo e progesterone
Dal 63° al 84° giorno
Punteggio Hoogland durante il ciclo di follow-up 1
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il periodo di trattamento
in base alla dimensione massima delle strutture follicolo-simili, alle concentrazioni sieriche di estradiolo e progesterone
4 settimane dopo il periodo di trattamento
Punteggio Hoogland durante il ciclo di follow-up 2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il ciclo di follow-up 1
in base alla dimensione massima delle strutture follicolo-simili, alle concentrazioni sieriche di estradiolo e progesterone
4 settimane dopo il ciclo di follow-up 1
Numero di soggetti senza sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento
Dopo tre mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi esposizione-risposta di vilaprisan mediante modellazione farmacocinetica/farmacodinamica della popolazione
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento
Dopo tre mesi di trattamento
Numero di soggetti con TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento e durante il follow-up (fino a 60 giorni)
Dopo tre mesi di trattamento e durante il follow-up (fino a 60 giorni)
Numero di soggetti con PAEC (modifiche endometriali associate al recettore del progesterone)
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di trattamento e durante il follow-up (fino a 60 giorni)
Dopo tre mesi di trattamento e durante il follow-up (fino a 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15818
  • 2014-000329-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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