Studie an gesunden jungen Frauen zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit von Vilaprisan
14. März 2016 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit nach täglicher oraler Verabreichung von 4 verschiedenen Dosen Vilaprisan (BAY1002670) bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter
Dies ist eine Studie an gesunden Frauen im gebärfähigen Alter zur Untersuchung der Pharmakodynamik (hauptsächlich Eierstockaktivität), Pharmakokinetik und Sicherheit von Vilaprisan nach täglicher oraler Verabreichung von 4 verschiedenen Dosen über 84 Tage, unter Verwendung eines randomisierten, multizentrischen Parallelgruppendesigns.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
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Berlin, Deutschland, 10115
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI): ≥ 18 und ≤ 32 kg/m² beim ersten Screening-Besuch
- Fehlen klinisch relevanter abnormaler Befunde in der Endometriumbiopsie vor der Behandlung
- Der Zyklus vor der Behandlung wurde als ovulatorisch beurteilt und dauerte nicht länger als 44 Tage
Ausschlusskriterien:
- Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung oder Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein wird
- Bekannte oder vermutete Lebererkrankungen
- Amenorrhoe seit mehr als 3 Monaten innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Vorsorgeuntersuchung
- Klinisch relevante Befunde (z.B. Blutdruck, Elektrokardiogramm [EKG], körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vilaprisan [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, orale Verabreichung, eine Tablette täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen
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Experimental: Vilaprisan [1 mg]
1 mg BAY1002670, orale Verabreichung, eine Tablette täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen
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Experimental: Vilaprisan [2 mg]
2 mg BAY1002670, orale Verabreichung, eine Tablette täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen
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Experimental: Vilaprisan [4 mg]
4 mg BAY1002670, orale Verabreichung, eine Tablette täglich an 84 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hoogland-Score während der Behandlung, Tag 9 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 9 bis 28
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basierend auf der maximalen Größe follikelartiger Strukturen sowie den Östradiol- und Progesteron-Serumkonzentrationen
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Tag 9 bis 28
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Hoogland-Score während der Behandlung, Tag 63 bis Tag 84
Zeitfenster: Tag 63 bis 84
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basierend auf der maximalen Größe follikelartiger Strukturen sowie den Östradiol- und Progesteron-Serumkonzentrationen
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Tag 63 bis 84
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Hoogland-Score während des Follow-up-Zyklus 1
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlungsperiode
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basierend auf der maximalen Größe follikelartiger Strukturen sowie den Östradiol- und Progesteron-Serumkonzentrationen
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4 Wochen nach der Behandlungsperiode
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Hoogland-Score während des Follow-up-Zyklus 2
Zeitfenster: 4 Wochen nach Folgezyklus 1
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basierend auf der maximalen Größe follikelartiger Strukturen sowie den Östradiol- und Progesteron-Serumkonzentrationen
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4 Wochen nach Folgezyklus 1
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Anzahl der Probanden ohne Blutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Behandlung
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Nach dreimonatiger Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Expositions-Wirkungs-Analyse von Vilaprisan durch populationspharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Behandlung
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Nach dreimonatiger Behandlung
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Anzahl der Probanden mit TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Behandlung und während der Nachbeobachtung (bis zu 60 Tage)
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Nach dreimonatiger Behandlung und während der Nachbeobachtung (bis zu 60 Tage)
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Anzahl der Probanden mit PAEC (Progesteron-Rezeptor-Modulator-assoziierte Endometriumveränderungen)
Zeitfenster: Nach dreimonatiger Behandlung und während der Nachbeobachtung (bis zu 60 Tage)
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Nach dreimonatiger Behandlung und während der Nachbeobachtung (bis zu 60 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15818
- 2014-000329-19 (EudraCT-Nummer)
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