Étude chez de jeunes femmes en bonne santé pour étudier la pharmacodynamie, la pharmacocinétique et l'innocuité du vilprisan
14 mars 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour étudier la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration orale quotidienne de 4 doses différentes de Vilaprisan (BAY1002670) chez des femmes en bonne santé en âge de procréer
Il s'agit d'une étude chez des femmes en bonne santé en âge de procréer pour étudier la pharmacodynamique (principalement l'activité ovarienne), la pharmacocinétique et l'innocuité du vilaprisan après administration orale quotidienne de 4 doses différentes sur 84 jours, en utilisant un plan multicentrique randomisé en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
-
Berlin, Allemagne, 10115
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 18 et ≤ 32 kg/m² lors de la première visite de dépistage
- Absence de résultats anormaux cliniquement pertinents dans la biopsie de l'endomètre avant le traitement
- Cycle de prétraitement évalué comme ovulatoire et ne dépassant pas 44 jours
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination ou les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Troubles hépatiques connus ou soupçonnés
- Aménorrhée de plus de 3 mois au cours des 6 derniers mois précédant le premier examen de dépistage
- Résultats cliniquement pertinents (par ex. tension artérielle, électrocardiogramme [ECG], examen physique et gynécologique, examen de laboratoire)
- Test de grossesse urinaire positif
- Utilisation régulière de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vilaprisan [0.5mg]
0,5 mg BAY1002670, administration orale, un comprimé à prendre par jour, 84 jours consécutifs
|
|
|
Expérimental: Vilaprisan [1mg]
1 mg BAY1002670, administration orale, un comprimé à prendre quotidiennement, 84 jours consécutifs
|
|
|
Expérimental: Vilaprisan [2mg]
2 mg BAY1002670, administration orale, un comprimé à prendre par jour, 84 jours consécutifs
|
|
|
Expérimental: Vilaprisan [4mg]
4 mg BAY1002670, administration orale, un comprimé à prendre par jour, 84 jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Hoogland pendant le traitement, du jour 9 au jour 28
Délai: Jour 9 à 28
|
basé sur la taille maximale des structures de type follicule, les concentrations sériques d'estradiol et de progestérone
|
Jour 9 à 28
|
|
Score de Hoogland pendant le traitement, du jour 63 au jour 84
Délai: Jour 63 à 84
|
basé sur la taille maximale des structures de type follicule, les concentrations sériques d'estradiol et de progestérone
|
Jour 63 à 84
|
|
Score Hoogland pendant le cycle de suivi 1
Délai: 4 semaines après la période de traitement
|
basé sur la taille maximale des structures de type follicule, les concentrations sériques d'estradiol et de progestérone
|
4 semaines après la période de traitement
|
|
Score de Hoogland pendant le cycle de suivi 2
Délai: 4 semaines après le cycle de suivi 1
|
basé sur la taille maximale des structures de type follicule, les concentrations sériques d'estradiol et de progestérone
|
4 semaines après le cycle de suivi 1
|
|
Nombre de sujets sans saignement/spotting
Délai: Après trois mois de traitement
|
Après trois mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Analyse exposition-réponse du vilaprisan par modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique de population
Délai: Après trois mois de traitement
|
Après trois mois de traitement
|
|
Nombre de sujets présentant des EIAT (événements indésirables liés au traitement)
Délai: Après trois mois de traitement et pendant le suivi (jusqu'à 60 jours)
|
Après trois mois de traitement et pendant le suivi (jusqu'à 60 jours)
|
|
Nombre de sujets atteints de PAEC (modifications endométriales associées aux récepteurs de la progestérone)
Délai: Après trois mois de traitement et pendant le suivi (jusqu'à 60 jours)
|
Après trois mois de traitement et pendant le suivi (jusqu'à 60 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15818
- 2014-000329-19 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .