Studie u zdravých mladých žen pro zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti Vilaprisanu
14. března 2016 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie ke zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti po každodenním perorálním podávání 4 různých dávek vilaprisanu (BAY1002670) u zdravých žen v reprodukčním věku
Toto je studie u zdravých žen v reprodukčním věku, která má zkoumat farmakodynamiku (hlavně ovariální aktivitu), farmakokinetiku a bezpečnost vilaprisanu po denním perorálním podávání 4 různých dávek po dobu 84 dnů, za použití randomizovaného multicentrického uspořádání s paralelními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Berlin, Německo, 10115
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18 a ≤ 32 kg/m² při první screeningové návštěvě
- Absence klinicky relevantních abnormálních nálezů v biopsii endometria před léčbou
- Cyklus před léčbou hodnocený jako ovulační a ne delší než 44 dní
Kritéria vyloučení:
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace nebo účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Známé nebo suspektní poruchy jater
- Amenorea po dobu delší než 3 měsíce během posledních 6 měsíců před prvním screeningovým vyšetřením
- Klinicky relevantní nálezy (např. krevní tlak, elektrokardiogram [EKG], fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)
- Pozitivní těhotenský test z moči
- Pravidelné užívání léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vilaprisan [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, perorální podání, jedna tableta denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: Vilaprisan [1 mg]
1 mg BAY1002670, perorální podání, jedna tableta denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: Vilaprisan [2 mg]
2 mg BAY1002670, perorální podání, jedna tableta denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Experimentální: Vilaprisan [4 mg]
4 mg BAY1002670, perorální podání, jedna tableta denně, 84 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hooglandovo skóre během léčby, den 9 až den 28
Časové okno: Den 9 až 28
|
na základě maximální velikosti folikulu podobných struktur, sérových koncentrací estradiolu a progesteronu
|
Den 9 až 28
|
|
Hooglandovo skóre během léčby, den 63 až den 84
Časové okno: Den 63 až 84
|
na základě maximální velikosti folikulu podobných struktur, sérových koncentrací estradiolu a progesteronu
|
Den 63 až 84
|
|
Hooglandovo skóre během sledovacího cyklu 1
Časové okno: 4 týdny po období léčby
|
na základě maximální velikosti folikulu podobných struktur, sérových koncentrací estradiolu a progesteronu
|
4 týdny po období léčby
|
|
Hooglandovo skóre během sledovacího cyklu 2
Časové okno: 4 týdny po kontrolním cyklu 1
|
na základě maximální velikosti folikulu podobných struktur, sérových koncentrací estradiolu a progesteronu
|
4 týdny po kontrolním cyklu 1
|
|
Počet subjektů bez krvácení/špinění
Časové okno: Po tříměsíční léčbě
|
Po tříměsíční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza expozice-odpověď vilaprisanu populačním farmakokinetickým/farmakodynamickým modelováním
Časové okno: Po tříměsíční léčbě
|
Po tříměsíční léčbě
|
|
Počet subjektů s TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou)
Časové okno: Po tříměsíční léčbě a během sledování (až 60 dnů)
|
Po tříměsíční léčbě a během sledování (až 60 dnů)
|
|
Počet subjektů s PAEC (změny endometria spojené s progesteronovým receptorem a modulátorem)
Časové okno: Po tříměsíční léčbě a během sledování (až 60 dnů)
|
Po tříměsíční léčbě a během sledování (až 60 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15818
- 2014-000329-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .