Badanie na zdrowych młodych kobietach w celu zbadania farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa Vilaprisanu
14 marca 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa po codziennym doustnym podaniu 4 różnych dawek wilaprisanu (BAY1002670) zdrowym kobietom w wieku rozrodczym
Jest to badanie z udziałem zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, mające na celu zbadanie farmakodynamiki (głównie aktywności jajników), farmakokinetyki i bezpieczeństwa wilaprisanu po codziennym doustnym podawaniu 4 różnych dawek przez 84 dni, przy użyciu randomizowanego, wieloośrodkowego projektu z równoległymi grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Berlin, Niemcy, 10115
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 18 i ≤ 32 kg/m² przy pierwszej wizycie przesiewowej
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w biopsji endometrium wykonanej przed leczeniem
- Cykl przed leczeniem oceniany jako owulacyjny i nie dłuższy niż 44 dni
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja lub działanie badanych leków nie będzie normalne
- Znane lub podejrzewane zaburzenia czynności wątroby
- Brak miesiączki trwający dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotne wyniki (np. ciśnienie krwi, elektrokardiogram [EKG], badanie fizykalne i ginekologiczne, badanie laboratoryjne)
- Pozytywny test ciążowy z moczu
- Regularne stosowanie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wilaprisan [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, podanie doustne, jedna tabletka dziennie przez 84 kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: Wilaprisan [1mg]
1 mg BAY1002670, podanie doustne, jedna tabletka dziennie przez 84 kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: Wilaprisan [2mg]
2 mg BAY1002670, podanie doustne, jedna tabletka dziennie przez 84 kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: Wilaprisan [4mg]
4 mg BAY1002670, podanie doustne, jedna tabletka dziennie przez 84 kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Hooglanda podczas leczenia, od dnia 9 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 9 do 28
|
na podstawie maksymalnej wielkości struktur pęcherzykopodobnych, stężeń estradiolu i progesteronu w surowicy
|
Dzień 9 do 28
|
|
Skala Hooglanda podczas leczenia, od dnia 63 do dnia 84
Ramy czasowe: Dzień 63 do 84
|
na podstawie maksymalnej wielkości struktur pęcherzykopodobnych, stężeń estradiolu i progesteronu w surowicy
|
Dzień 63 do 84
|
|
Wynik Hooglanda podczas cyklu kontrolnego 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie po okresie leczenia
|
na podstawie maksymalnej wielkości struktur pęcherzykopodobnych, stężeń estradiolu i progesteronu w surowicy
|
4 tygodnie po okresie leczenia
|
|
Wynik Hooglanda podczas cyklu kontrolnego 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie po cyklu kontrolnym 1
|
na podstawie maksymalnej wielkości struktur pęcherzykopodobnych, stężeń estradiolu i progesteronu w surowicy
|
4 tygodnie po cyklu kontrolnym 1
|
|
Liczba pacjentów bez krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach kuracji
|
Po trzech miesiącach kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza ekspozycji i odpowiedzi na wilaprisan za pomocą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach kuracji
|
Po trzech miesiącach kuracji
|
|
Liczba pacjentów z TEAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia i w okresie obserwacji (do 60 dni)
|
Po 3 miesiącach leczenia i w okresie obserwacji (do 60 dni)
|
|
Liczba pacjentek z PAEC (zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia i w okresie obserwacji (do 60 dni)
|
Po 3 miesiącach leczenia i w okresie obserwacji (do 60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15818
- 2014-000329-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .