Studie bij gezonde jonge vrouwen om de farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid van Vilaprisan te onderzoeken
14 maart 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken na dagelijkse orale toediening van 4 verschillende doses Vilaprisan (BAY1002670) bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Dit is een studie bij gezonde vrouwen in de reproductieve leeftijd om de farmacodynamiek (voornamelijk ovariële activiteit), farmacokinetiek en veiligheid van vilaprisan te onderzoeken na dagelijkse orale toediening van 4 verschillende doses gedurende 84 dagen, met behulp van een gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Berlin, Duitsland, 10115
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI): ≥ 18 en ≤ 32 kg/m² bij het eerste screeningsbezoek
- Afwezigheid van klinisch relevante abnormale bevindingen in de endometriumbiopsie vóór de behandeling
- Voorbehandelingscyclus beoordeeld als ovulatoir en niet langer dan 44 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie of effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Bekende of vermoede leveraandoeningen
- Amenorroe gedurende meer dan 3 maanden binnen de laatste 6 maanden voor het eerste screeningsonderzoek
- Klinisch relevante bevindingen (bijv. bloeddruk, elektrocardiogram [ECG], lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)
- Positieve urine zwangerschapstest
- Regelmatig gebruik van medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vilaprisan [0,5 mg]
0,5 mg BAY1002670, orale toediening, één tablet per dag in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: Vilaprisan [1 mg]
1 mg BAY1002670, orale toediening, één tablet per dag in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: Vilaprisan [2mg]
2 mg BAY1002670, orale toediening, één tablet per dag in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: Vilaprisan [4 mg]
4 mg BAY1002670, orale toediening, één tablet per dag in te nemen, 84 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooglandscore tijdens behandeling, dag 9 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 9 tot 28
|
gebaseerd op maximale grootte van follikelachtige structuren, oestradiol- en progesteronserumconcentraties
|
Dag 9 tot 28
|
|
Hooglandscore tijdens behandeling, dag 63 tot dag 84
Tijdsspanne: Dag 63 tot 84
|
gebaseerd op maximale grootte van follikelachtige structuren, oestradiol- en progesteronserumconcentraties
|
Dag 63 tot 84
|
|
Hooglandscore tijdens vervolgcyclus 1
Tijdsspanne: 4 weken na behandelingsperiode
|
gebaseerd op maximale grootte van follikelachtige structuren, oestradiol- en progesteronserumconcentraties
|
4 weken na behandelingsperiode
|
|
Hooglandscore tijdens vervolgcyclus 2
Tijdsspanne: 4 weken na follow-up cyclus 1
|
gebaseerd op maximale grootte van follikelachtige structuren, oestradiol- en progesteronserumconcentraties
|
4 weken na follow-up cyclus 1
|
|
Aantal proefpersonen zonder bloeding/spotting
Tijdsspanne: Na drie maanden behandeling
|
Na drie maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blootstelling-responsanalyse van vilaprisan door populatie-farmacokinetische/farmacodynamische modellering
Tijdsspanne: Na drie maanden behandeling
|
Na drie maanden behandeling
|
|
Aantal proefpersonen met TEAE's (behandelingsgerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Na drie maanden behandeling en tijdens de follow-up (tot 60 dagen)
|
Na drie maanden behandeling en tijdens de follow-up (tot 60 dagen)
|
|
Aantal proefpersonen met PAEC (progesteron-receptor-modulator-geassocieerde endometriumveranderingen)
Tijdsspanne: Na drie maanden behandeling en tijdens de follow-up (tot 60 dagen)
|
Na drie maanden behandeling en tijdens de follow-up (tot 60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15818
- 2014-000329-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .