Estudo em Mulheres Jovens Saudáveis para Investigar a Farmacodinâmica, Farmacocinética e Segurança do Vilaprisan
14 de março de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para investigar a farmacodinâmica, farmacocinética e segurança após a administração oral diária de 4 doses diferentes de Vilaprisan (BAY1002670) em mulheres saudáveis em idade reprodutiva
Este é um estudo em mulheres saudáveis em idade reprodutiva para investigar a farmacodinâmica (principalmente atividade ovariana), farmacocinética e segurança do vilaprisan após administração oral diária de 4 doses diferentes ao longo de 84 dias, usando um desenho randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Berlin, Alemanha, 10115
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC): ≥ 18 e ≤ 32 kg/m² na primeira consulta de triagem
- Ausência de achados anormais clinicamente relevantes na biópsia endometrial pré-tratamento
- Ciclo pré-tratamento avaliado como ovulatório e não superior a 44 dias
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação ou efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Distúrbios hepáticos conhecidos ou suspeitos
- Amenorréia por mais de 3 meses nos últimos 6 meses antes do primeiro exame de triagem
- Achados clinicamente relevantes (por exemplo, pressão arterial, eletrocardiograma [ECG], exame físico e ginecológico, exame laboratorial)
- Teste de gravidez de urina positivo
- Uso regular de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vilaprisan [0,5mg]
0,5 mg BAY1002670, administração oral, um comprimido a ser tomado diariamente, 84 dias consecutivos
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Experimental: Vilaprisan [1mg]
1 mg BAY1002670, administração oral, um comprimido a ser tomado diariamente, 84 dias consecutivos
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Experimental: Vilaprisan [2mg]
2 mg BAY1002670, administração oral, um comprimido a ser tomado diariamente, 84 dias consecutivos
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Experimental: Vilaprisan [4mg]
4 mg BAY1002670, administração oral, um comprimido a ser tomado diariamente, 84 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Hoogland durante o tratamento, dia 9 ao dia 28
Prazo: Dia 9 a 28
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com base no tamanho máximo de estruturas semelhantes a folículos, concentrações séricas de estradiol e progesterona
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Dia 9 a 28
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Pontuação de Hoogland durante o tratamento, dia 63 ao dia 84
Prazo: Dia 63 a 84
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com base no tamanho máximo de estruturas semelhantes a folículos, concentrações séricas de estradiol e progesterona
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Dia 63 a 84
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Pontuação de Hoogland durante o ciclo de acompanhamento 1
Prazo: 4 semanas após o período de tratamento
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com base no tamanho máximo de estruturas semelhantes a folículos, concentrações séricas de estradiol e progesterona
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4 semanas após o período de tratamento
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Pontuação de Hoogland durante o ciclo de acompanhamento 2
Prazo: 4 semanas após o ciclo de acompanhamento 1
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com base no tamanho máximo de estruturas semelhantes a folículos, concentrações séricas de estradiol e progesterona
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4 semanas após o ciclo de acompanhamento 1
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Número de indivíduos sem sangramento/spotting
Prazo: Após três meses de tratamento
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Após três meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de resposta à exposição de vilaprisan por modelagem farmacocinética/farmacodinâmica populacional
Prazo: Após três meses de tratamento
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Após três meses de tratamento
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Número de indivíduos com TEAEs (eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: Após três meses de tratamento e durante o seguimento (até 60 dias)
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Após três meses de tratamento e durante o seguimento (até 60 dias)
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Número de indivíduos com PAEC (alterações endometriais associadas ao receptor-modulador de progesterona)
Prazo: Após três meses de tratamento e durante o seguimento (até 60 dias)
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Após três meses de tratamento e durante o seguimento (até 60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15818
- 2014-000329-19 (Número EudraCT)
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