Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde unge kvinder for at undersøge Vilaprisans farmakodynamik, farmakokinetik og sikkerhed

14. marts 2016 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af farmakodynamik, farmakokinetik og sikkerhed efter daglig oral administration af 4 forskellige doser Vilaprisan (BAY1002670) hos raske kvinder i den reproduktive alder

Dette er en undersøgelse af raske kvinder i den reproduktive alder for at undersøge farmakodynamikken (hovedsageligt ovarieaktivitet), farmakokinetik og sikkerhed af vilaprisan efter daglig oral administration af 4 forskellige doser over 84 dage, ved brug af et randomiseret, parallel-gruppe, multicenter design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI): ≥ 18 og ≤ 32 kg/m² ved det første screeningsbesøg
  • Fravær af klinisk relevante abnorme fund i endometriebiopsien før behandling
  • Forbehandlingscyklus vurderet som ægløsning og ikke længere end 44 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen eller virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal
  • Kendte eller mistænkte leversygdomme
  • Amenoré i mere end 3 måneder inden for de sidste 6 måneder før den første screeningsundersøgelse
  • Klinisk relevante fund (f.eks. blodtryk, elektrokardiogram [EKG], fysisk og gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)
  • Positiv uringraviditetstest
  • Regelmæssig brug af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilaprisan [0,5mg]
0,5 mg BAY1002670, oral administration, en tablet skal tages dagligt, 84 på hinanden følgende dage
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Eksperimentel: Vilaprisan [1mg]
1 mg BAY1002670, oral administration, en tablet skal tages dagligt, 84 på hinanden følgende dage
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Eksperimentel: Vilaprisan [2mg]
2 mg BAY1002670, oral administration, en tablet skal tages dagligt, 84 på hinanden følgende dage
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Eksperimentel: Vilaprisan [4mg]
4 mg BAY1002670, oral administration, en tablet skal tages dagligt, 84 på hinanden følgende dage
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoogland score under behandling, dag 9 til dag 28
Tidsramme: Dag 9 til 28
baseret på maksimal størrelse af follikellignende strukturer, østradiol og progesteron serumkoncentrationer
Dag 9 til 28
Hoogland score under behandling, dag 63 til dag 84
Tidsramme: Dag 63 til 84
baseret på maksimal størrelse af follikellignende strukturer, østradiol og progesteron serumkoncentrationer
Dag 63 til 84
Hoogland-score under opfølgningscyklus 1
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsperioden
baseret på maksimal størrelse af follikellignende strukturer, østradiol og progesteron serumkoncentrationer
4 uger efter behandlingsperioden
Hoogland-score under opfølgningscyklus 2
Tidsramme: 4 uger efter opfølgningscyklus 1
baseret på maksimal størrelse af follikellignende strukturer, østradiol og progesteron serumkoncentrationer
4 uger efter opfølgningscyklus 1
Antal forsøgspersoner uden blødning/pletter
Tidsramme: Efter tre måneders behandling
Efter tre måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponerings-responsanalyse af vilaprisan ved populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering
Tidsramme: Efter tre måneders behandling
Efter tre måneders behandling
Antal forsøgspersoner med TEAE'er (behandlingsudløste bivirkninger)
Tidsramme: Efter tre måneders behandling og under opfølgning (op til 60 dage)
Efter tre måneders behandling og under opfølgning (op til 60 dage)
Antal forsøgspersoner med PAEC (progesteron-receptor-modulator-associerede endometrieforandringer)
Tidsramme: Efter tre måneders behandling og under opfølgning (op til 60 dage)
Efter tre måneders behandling og under opfølgning (op til 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15818
  • 2014-000329-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg, fase I

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner