정상 산소 및 저산소 상태에서 건강한 지원자의 폐동맥압에 대한 GSK2256294의 효과를 평가하기 위해

포함 기준:

• 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이
• 심초음파 핵심 검사실 또는 담당 심장 전문의가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 이상이 없고 PASP의 신뢰할 수 있는 추정에 충분한 경증-중등도 삼첨판 역류가 있는 양질 이상의 심초음파 선별검사.
• 현장 기준에 따른 정상 범위 내 PASP 스크리닝
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 [의료 모니터와 협의하여 다음과 같은 경우에만 포함할 수 있습니다. required] 발견이 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하고 문서화합니다.
• 체중 >= 60kg 및 체질량지수 19 - 35kg/㎡(포함)
• 다음 중 하나를 가진 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 양측 난관 폐색의 후속 확인이 있는 자궁경 난관 폐색 절차 문서화, 자궁 적출술 및 문서화된 양측 난소절제술. 폐경 후 기준은 12개월 동안 자발적인 무월경[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]; 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성은 연구 시작 전에 HRT를 중단해야 합니다. 폐경 상태가 의심스러운 사람의 경우 매우 효과적인 피임법 중 하나를 사용해야 하며 FSH/에스트라디올 수치를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취해야 할 수도 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다. 무정자증이 있는 정관 절제술; 남성용 콘돔과 파트너가 아래 피임 옵션 중 하나 사용: 제품 라벨, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP(Standard Operating Procedure) 효율성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하는 SOP 유효성 기준을 충족하는 제품 경피적 피임 패치. 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
• 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 겸상적혈구 형질을 가진 피험자.
• 폐 고혈압의 병력.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• QTcF > 450밀리초(msec) 참고: QTc는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다. 데이터 분석을 위해 QTcF는 보고 및 분석 계획(RAP)에 지정된 대로 사용됩니다.
• 허용되는 약물 및 비약물 요법: 아세트아미노펜, =< 2g/일 용량은 연구 중 언제든지 사용이 허용됩니다. 다른 병용 약물은 GSK Medical Monitor와 상의하여 조사자가 사례별로 고려할 수 있습니다. 연구 중에 복용한 모든 병용 약물은 증례 보고 양식에 기록됩니다. 최소 요구 사항은 약물 이름, 투여 용량 및 투여 날짜를 기록하는 것입니다.
• 금지된 약물 및 비약물 요법: 피험자는 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함) 복용을 삼가야 합니다. (어느 쪽이든 더 긴 것) 연구 약물의 첫 번째 투약 전 후속 방문 완료까지, 연구자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구를 방해하지 않을 것입니다. - 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 미국 사이트의 경우: 평균 주당 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[ml]), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치
• 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 강력한 면역억제제의 경우, B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 있는 피험자도 제외되어야 합니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출