- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02263235
생체 내 알츠하이머 단백질체학 (PROMARA)
2021년 12월 27일 업데이트: University Hospital, Montpellier
신경학적 장애 및 특히 알츠하이머병의 진단 및 조사를 위한 안정 동위원소를 사용한 표적 정량적 단백질체학 및 대사 표지 사용
프랑스에서는 약 860,000명의 환자가 다른 선진국과 마찬가지로 주요 공중 보건 문제인 알츠하이머병(AD)의 영향을 받습니다.
많은 경우에 AD 진단은 불확실하고 임상적 진행을 예측할 수 없습니다.
그러나 진단의 정확성은 AD에서 새로운 치료 전략의 검증 및 사용의 관점에서 특히 중요합니다.
뇌척수액(CSF) 진단 바이오마커의 검출은 비정형/혼합 사례의 검출, 일부 감별 진단 및 신속하거나 느린 임상 진화의 구별에서 부족했습니다.
따라서 CSF 분석은 많은 신경학적 장애에서 바이오마커를 감지하고 검증할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
그럼에도 불구하고 의료 행위에서 CSF 생물학적 분석은 현재 소수의 분석 물질로 제한됩니다. 특히 다중 반응 모니터링 모드(MRM)에서 작동하는 정량 및 표적 질량 분석법은 면역 검출의 대안을 나타내며 특정 바이오마커를 검출하는 데 사용할 수 있습니다. 각 단백질에 해당하는 proteotypic peptide를 특이적으로 구별하여 혈장과 같은 복잡한 기질에서
질량분석법은 또한 동위원소로 표지된 표적과 표지되지 않은 선택된 표적을 구별하고 정량화하는 능력을 가지고 있습니다.
이 능력은 R. Bateman(Washington University, St Louis, USA) 그룹의 간행물에서 사용되었습니다. 그는 안정 동위원소 표지 류신을 투여한 후 인간의 Ab 합성 및 청소율을 평가할 수 있었습니다.
이 접근법은 인간 CNS 내의 단백질 대사를 연구하고 결과적으로 신경 장애의 이해와 진단에 도움이 되는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 신경학 분야의 CSF 바이오마커; 진단 목적을 위해 이 접근법을 활용하고 질병의 병태생리학에 대한 지식을 얻으십시오.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Laboratoire de Biochimie et Protéomique Clinique, CHU Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자와 신뢰할 수 있는 사람이 알리고 서명한 서면 동의서를 보고합니다.
- 사회보장제도의 대상자 또는 수혜자
그룹 1 및 2B에 대한 특정 기준:
- 55세에서 85세 사이의 환자
- AD 또는 기타 신경퇴행성 질환(전두측두엽 치매, 레비소체 치매, 파킨슨병)이 있는 자
- 고갈 요추 천자(PL)가 필요한 만성 성인 수두증(HCA) 환자
그룹 2A에 대한 특정 기준:
- CSF 션트(뇌 외상, 급성 수두증이 있는 대상자)로 신경외과적 수술이 필요한 성인 환자 및 션트를 제거할 수 있는 양호한 진행
제외 기준:
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법으로 보호되는 전공
- 임신, 임신의 위험이 있는 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
- 전염성 바이러스성 질병(HlV, B형 및 C형 간염)의 존재
- 임상 시험에 포함된 환자
- 부적절한 심장, 간 또는 심각한 신장 장애
- 질병 아미노산 대사(류시노스..)
제외 기준:
- 임상 및 준임상 정보가 불충분하거나 이용 가능하지 않음
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법으로 보호되는 전공
- 임신, 임신의 위험이 있는 가임기 여성 또는 유방
- 급송
- 전염성 바이러스성 질병(HIV, B형 및 C형 간염)의 존재
- 임상 시험에 포함된 환자
- 다른 프로토콜과 관련된 환자 배제 기간 또는 최대 연간 보상액인 4500€에 도달한 환자
- 부적절한 심장, 간 또는 심한 신장
- 질병 아미노산 대사(류시노스..)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
60명의 환자(20명의 AD 가능성, 20명의 파킨슨병(PK), 20명의 인지 저하가 없는 신경계 질환)
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- 안정 동위원소 표지 류신의 투여: 그룹 2A 및 그룹 2B에 대해 점적에 의해.
그룹 1(대조군): CSF 1 수집.
그룹 2B: 안정 동위원소 표지 류신 투여 24시간 후 CSF 4회 수집.
2A군(뇌외상, 급성수두증 환자) : 24~36시간 동안 지속적으로 뇌척수액 채취
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실험적: 그룹 2A
20명의 환자(뇌 외상 환자, 급성 수두증 환자), 일시적인 뇌척수액 유도
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- 안정 동위원소 표지 류신의 투여: 그룹 2A 및 그룹 2B에 대해 점적에 의해.
그룹 1(대조군): CSF 1 수집.
그룹 2B: 안정 동위원소 표지 류신 투여 24시간 후 CSF 4회 수집.
2A군(뇌외상, 급성수두증 환자) : 24~36시간 동안 지속적으로 뇌척수액 채취
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실험적: 그룹 2B
30명의 환자(15명의 알츠하이머병 가능성, 15명의 인지 저하가 없는 신경계 질환)
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- 안정 동위원소 표지 류신의 투여: 그룹 2A 및 그룹 2B에 대해 점적에 의해.
그룹 1(대조군): CSF 1 수집.
그룹 2B: 안정 동위원소 표지 류신 투여 24시간 후 CSF 4회 수집.
2A군(뇌외상, 급성수두증 환자) : 24~36시간 동안 지속적으로 뇌척수액 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상이한 시점(%)에서 아밀로이드 펩티드(1-40, 1-42)에 C13 류신 혼입
기간: 1.5년
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질량 분석법으로 표지된 샘플 분석.
생성된 데이터는 실험 모델을 검증하고 신경 장애의 병태생리학을 이해하기 위해 연구될 것입니다.
레이블이 지정된 생물학적 샘플 모음도 생성됩니다.
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1.5년
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C13 환자의 생물학적 체액(CSF, 혈액, 소변, 타액)의 트립신 분해 후 생성된 검출 가능한 펩티드에 류신 혼입(%)
기간: 1.5년
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C13 환자의 생물학적 체액(CSF, 혈액, 소변, 타액)의 트립신 분해 후 생성된 검출 가능한 펩티드에 류신 혼입(%)
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sylvain Lehmann, PU-PH, Laboratoire de Biochimie et Protéomique Clinique, IRMB St Eloi, CHRU de Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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