- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02263235
Протеомика болезни Альцгеймера in vivo (PROMARA)
27 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Использование направленной количественной протеомики и метаболического мечения стабильными изотопами для диагностики и исследования неврологических расстройств и, в частности, болезни Альцгеймера
Во Франции примерно 860 000 пациентов страдают болезнью Альцгеймера (БА), которая, как и в других развитых странах, представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения.
Во многих случаях диагноз БА неясен, а его клиническая эволюция непредсказуема.
Однако точность диагноза особенно важна с точки зрения проверки и использования новых терапевтических стратегий при БА.
Обнаружение диагностических биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ) не соответствовало выявлению атипичных/смешанных случаев, некоторым дифференциальным диагнозам и дифференциации быстрой или медленной клинической эволюции.
Таким образом, анализ спинномозговой жидкости дает уникальную возможность обнаружить и подтвердить биомаркеры при многих неврологических расстройствах.
Тем не менее, в медицинской практике биологический анализ спинномозговой жидкости в настоящее время ограничивается небольшим количеством аналитов. Количественная и целенаправленная масс-спектрометрия, особенно работающая в режиме мониторинга множественных реакций (MRM), представляет собой альтернативу иммунодетекции и может использоваться для обнаружения специфических биомаркеров. в сложных матрицах, таких как плазма, путем специфического различения протеотипических пептидов, соответствующих каждому белку.
Масс-спектрометрия также позволяет различать и количественно определять изотопно-меченые и немеченые выбранные мишени.
Эта возможность была использована в публикации группы Р. Бейтмана (Вашингтонский университет, Сент-Луис, США), которая смогла после введения меченного стабильным изотопом лейцина оценить синтез и клиренс АТ у человека.
Этот подход обладает огромным потенциалом для изучения метаболизма белков в ЦНС человека и, следовательно, помогает в понимании и диагностике неврологических расстройств. биомаркеры ЦСЖ в неврологической сфере; использовать этот подход для диагностических целей и для получения знаний в области патофизиологии заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Laboratoire de Biochimie et Protéomique Clinique, CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сообщает о письменном согласии, информированном и подписанном пациентом и доверенным лицом
- Субъект член или бенефициар системы социального обеспечения
Конкретные критерии для групп 1 и 2B:
- Возраст от 55 до 85 лет для пациентов
- Субъект с AD или другим нейродегенеративным заболеванием (лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона)
- Субъекты с хронической взрослой гидроцефалией (HCA), которым требуется люмбальная пункция с истощением (PL)
Особые критерии для группы 2А:
- Взрослый пациент, нуждающийся в нейрохирургическом вмешательстве с ликворошунтом (с травмой головного мозга, острой гидроцефалией) и благоприятным течением, позволяющим удалить шунт
Критерий исключения:
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Майор охраняется законом
- Беременность, женщины детородного возраста с риском беременности или кормление грудью
- Наличие трансмиссивного вирусного заболевания (ВИЧ, гепатиты В и С)
- Пациент включен в клиническое исследование
- Неадекватная сердечная, печеночная или тяжелая почечная недостаточность
- Болезни метаболизма аминокислот (лейциноза..)
Критерий исключения:
- Клиническая и параклиническая информация недостаточна или недоступна
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Майор охраняется законом
- Беременность, женщины детородного возраста с риском беременности или молочные железы
- кормление
- Наличие трансмиссивного вирусного заболевания (ВИЧ, гепатиты В и С)
- Пациент включен в клиническое исследование
- Период исключения пациента по отношению к другому протоколу или для которого была достигнута максимальная годовая компенсация в размере 4500 евро.
- Неадекватная сердечная, печеночная или тяжелая почечная
- Болезни метаболизма аминокислот (лейциноза..)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
60 пациентов (20 с подозрением на БА, 20 с болезнью Паркинсона (ПК), 20 с неврологическими заболеваниями без когнитивной деградации)
|
- введение меченного стабильным изотопом лейцина: капельно, для группы 2А и группы 2В.
Группа 1 (контрольная группа): 1 сбор ЦСЖ.
Группа 2В: 4 сбора спинномозговой жидкости через 24 часа после введения меченого стабильным изотопом лейцина.
Группа 2А (пациенты с черепно-мозговой травмой, острой гидроцефалией): непрерывный сбор спинномозговой жидкости в течение 24–36 часов.
|
|
Экспериментальный: Группа 2А
20 пациентов (пациенты с черепно-мозговой травмой, острой гидроцефалией), с временным отведением ликвора
|
- введение меченного стабильным изотопом лейцина: капельно, для группы 2А и группы 2В.
Группа 1 (контрольная группа): 1 сбор ЦСЖ.
Группа 2В: 4 сбора спинномозговой жидкости через 24 часа после введения меченого стабильным изотопом лейцина.
Группа 2А (пациенты с черепно-мозговой травмой, острой гидроцефалией): непрерывный сбор спинномозговой жидкости в течение 24–36 часов.
|
|
Экспериментальный: Группа 2Б
30 пациентов (15 с вероятным БА, 15 с неврологическим заболеванием без когнитивной деградации)
|
- введение меченного стабильным изотопом лейцина: капельно, для группы 2А и группы 2В.
Группа 1 (контрольная группа): 1 сбор ЦСЖ.
Группа 2В: 4 сбора спинномозговой жидкости через 24 часа после введения меченого стабильным изотопом лейцина.
Группа 2А (пациенты с черепно-мозговой травмой, острой гидроцефалией): непрерывный сбор спинномозговой жидкости в течение 24–36 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C13 Включение лейцина в амилоидные пептиды (1-40, 1-42) в разные моменты времени (в %)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Анализ меченых образцов с помощью масс-спектрометрии.
Полученные данные будут изучены для проверки экспериментальной модели и понимания патофизиологии неврологических расстройств.
Также будет создана коллекция меченых биологических образцов.
|
1,5 года
|
|
C13 Включение лейцина в обнаруживаемые пептиды, образующиеся после расщепления трипсином биологических жидкостей пациентов (ЦСЖ, кровь, моча, слюна) (в %)
Временное ограничение: 1,5 года
|
C13 Включение лейцина в обнаруживаемые пептиды, образующиеся после расщепления трипсином биологических жидкостей пациентов (ЦСЖ, кровь, моча, слюна) (в %)
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylvain Lehmann, PU-PH, Laboratoire de Biochimie et Protéomique Clinique, IRMB St Eloi, CHRU de Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Слабоумие
- Таупатии
- Травмы головного мозга
- Болезнь Паркинсона
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания нервной системы
- Болезнь Альцгеймера
- Гидроцефалия
Другие идентификационные номера исследования
- 8652
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .