- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02263755
만성 B형 간염에 대한 후향적 및 전향적 다기관 코호트 설정
세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 보고되는 약 1,400,000명의 사망자가 만성 간 질환과 관련이 있습니다. 만성간질환은 한국에서 매우 만연하여 국가적으로 큰 경제적 부담을 안겨주고 있다. 따라서 우리나라에서는 만성간염 관리를 위한 효과적이고 체계적인 접근이 절실하다.
만성 간질환의 자연 경과는 인종과 민족에 따라 크게 다릅니다. 그러나 국내 환자를 대상으로 한 만성간염의 유행성 자료는 부족하다. 따라서 연구자들은 향후 국내 만성 B형 간염에 대한 다양한 임상 연구에 활용될 수 있는 한국인 환자를 기반으로 한 만성 B형 간염에 대한 후향적 및 전향적 다기관 코호트를 구축하여 국내 임상 연구의 확립 및 보급의 기반이 될 계획이다. 질병관리본부(CDC)가 지원하는 전국적 사업의 일환으로 국내 만성 B형 간염 환자를 위한 가이드라인이 개발됐다.
연구자들은 연구 기간(2014년 9월~2015년 3월) 동안 CDC의 조언에 따라 국내에 위치한 4개 상급병원에서 500건의 사례를 수집할 계획이다. 지난 5년 동안 이 4개 기관에서 간 섬유스캔 및 간 생검을 받은 만성 B형 간염 환자는 약 800명이었습니다. 조사관은 본 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공하는 데 동의할 수 있는 사람들 중에서 소급하여 사용 가능한 사례를 등록하고 포함 및 제외 기준에 따라 나머지 사례 수를 전향적으로 등록할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상 대상자
- 6개월 이상 만성 B형 간염(HBs Ag(+)) 진단을 받은 자_
- 현재 등록기관에서 임상 추적 중인 피험자
- 등록 당시 간 섬유스캔을 시행했거나 시행할 수 있는 피험자
- 등록에 대해 정보에 입각한 동의를 한 피험자
제외 기준:
- 초기 간 섬유스캔 당시 비대상성 간경변증 또는 간세포 암종이 있는 피험자
- 이전에 만성 B형 간염으로 항바이러스 치료를 받은 적이 있는 피험자
- HCV, HDV 또는 HIV에 동시에 감염된 피험자
- 5년 이상의 기간 동안 알코올 40g 이상으로 정의된 만성 알코올 중독 환자
- 우심부전 진단을 받은 피험자
- 간섬유화검사 결과가 유효하지 않은 피험자
- 연구자가 임상시험 등록에 부적격하다고 판단한 피험자
- 등록 당시 임신한 피험자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
만성 B형 간염 대상자
만성 B형 간염 진단을 받은 피험자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한국인 환자를 대상으로 한 만성B형간염 후향적 및 전향적 다기관 코호트
기간: 코호트 완료에 대한 환자 등록 시간
|
이 연구는 만성 B형 간염 코호트 확립을 목표로 하며 환자 등록 외에 다른 1차 평가변수는 없습니다.
(Time-to-Event 결과 측정의 경우, HCC, 복수 대상부전, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 이식 및 사망을 포함한 사건의 전개를 등록 후 최대 10년까지 추적할 것입니다.
각종 이벤트의 전개까지의 시간은 등록일과 각각의 이벤트 전개일로부터 산정됩니다.)
|
코호트 완료에 대한 환자 등록 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jung KS, Kim SU, Ahn SH, Park YN, Kim DY, Park JY, Chon CY, Choi EH, Han KH. Risk assessment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma development using liver stiffness measurement (FibroScan). Hepatology. 2011 Mar;53(3):885-94. doi: 10.1002/hep.24121. Epub 2011 Feb 11.
- Kim SU, Ahn SH, Park JY, Kang W, Kim DY, Park YN, Chon CY, Han KH. Liver stiffness measurement in combination with noninvasive markers for the improved diagnosis of B-viral liver cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2009 Mar;43(3):267-71. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816f212e.
- Kim SU, Seo YS, Cheong JY, Kim MY, Kim JK, Um SH, Cho SW, Paik SK, Lee KS, Han KH, Ahn SH. Factors that affect the diagnostic accuracy of liver fibrosis measurement by Fibroscan in patients with chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):498-505. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04353.x. Epub 2010 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2014-0582
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .