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Einrichtung einer retrospektiven und prospektiven multizentrischen Kohorte für chronische Hepatitis B

23. Januar 2017 aktualisiert von: Yonsei University

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation stehen jährlich etwa 1.400.000 Todesfälle im Zusammenhang mit chronischen Lebererkrankungen. Chronische Lebererkrankungen sind in Südkorea weit verbreitet und stellen landesweit eine große wirtschaftliche Belastung dar. Daher ist in Korea ein wirksamer und systematisierter Ansatz zur Behandlung chronischer Hepatitis unerlässlich.

Der natürliche Verlauf einer chronischen Lebererkrankung unterscheidet sich stark je nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit. Es liegen jedoch nur wenige epidemische Daten zu chronischer Hepatitis basierend auf koreanischen Patienten vor. Daher planen die Forscher die Einrichtung einer retrospektiven und prospektiven multizentrischen Kohorte für chronische Hepatitis B basierend auf koreanischen Patienten, die für verschiedene zukünftige klinische Studien zu chronischer Hepatitis B in Korea genutzt werden können und damit als Grundlage für die Etablierung und Verbreitung klinischer Studien dienen Richtlinien für koreanische Patienten mit chronischer Hepatitis B, als Teil eines landesweiten Projekts, das von den Centers for Disease Control (CDC), Korea, unterstützt wird.

Die Ermittler planen, 500 Fälle zu sammeln, wie von der CDC während des Studienzeitraums (September 2014 – März 2015) in 4 tertiären Krankenhäusern in Korea empfohlen. In den letzten 5 Jahren wurden in diesen 4 Einrichtungen etwa 800 Patienten mit chronischer Hepatitis B einem Leberfibroscan und einer Leberbiopsie unterzogen. Die Forscher planen, verfügbare Fälle rückwirkend von denjenigen zu registrieren, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zustimmen können, und die verbleibenden Fallzahlen prospektiv gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu registrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulanz im Tertiärkrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband im Alter von 20 Jahren oder älter
  2. Proband, bei dem seit mindestens 6 Monaten chronische Hepatitis B (HBs Ag (+)) diagnostiziert wurde_
  3. Proband, der derzeit an der registrierten Einrichtung klinisch nachuntersucht wird
  4. Proband, der sich zum Zeitpunkt der Registrierung einem Leberfibroscan unterzogen hat oder unterziehen kann
  5. Betreff, der der Registrierung nach Aufklärung zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit dekompensierter Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom zum Zeitpunkt des ersten Leberfibroscans
  2. Proband, der sich zuvor einer antiviralen Therapie gegen chronische Hepatitis B unterzogen hatte
  3. Probanden, die gleichzeitig mit HCV, HDV oder HIV infiziert sind
  4. Person mit chronischem Alkoholismus, definiert als mindestens 40 g Alkohol über einen Zeitraum von 5 Jahren oder länger
  5. Proband, bei dem eine rechtsseitige Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
  6. Probanden, deren Leberfibroscan-Ergebnis ungültig ist
  7. Proband, der vom Forscher als für die Einschreibung in eine klinische Studie nicht geeignet erachtet wird
  8. Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger sind
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer Hepatitis B
Personen, bei denen chronische Hepatitis B diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
retrospektive und prospektive multizentrische Kohorte für chronische Hepatitis B basierend auf koreanischen Patienten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Registrierung des Patienten zur Kohortenvervollständigung
Diese Studie zielt auf die Etablierung einer chronischen Hepatitis-B-Kohorte ab und hat keinen anderen primären Endpunkt als die Registrierung des Patienten. (Für Time-to-Event-Ergebnismessungen wird die Entwicklung von Ereignissen wie HCC, Aszitesdekompensation, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, Transplantation und Tod bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung verfolgt.) Die Zeit bis zur Entwicklung jeder Art von Veranstaltung wird aus dem Datum der Anmeldung und dem jeweiligen Datum der Veranstaltungsentwicklung berechnet.)
Zeitpunkt der Registrierung des Patienten zur Kohortenvervollständigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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