- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02263755
Einrichtung einer retrospektiven und prospektiven multizentrischen Kohorte für chronische Hepatitis B
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation stehen jährlich etwa 1.400.000 Todesfälle im Zusammenhang mit chronischen Lebererkrankungen. Chronische Lebererkrankungen sind in Südkorea weit verbreitet und stellen landesweit eine große wirtschaftliche Belastung dar. Daher ist in Korea ein wirksamer und systematisierter Ansatz zur Behandlung chronischer Hepatitis unerlässlich.
Der natürliche Verlauf einer chronischen Lebererkrankung unterscheidet sich stark je nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit. Es liegen jedoch nur wenige epidemische Daten zu chronischer Hepatitis basierend auf koreanischen Patienten vor. Daher planen die Forscher die Einrichtung einer retrospektiven und prospektiven multizentrischen Kohorte für chronische Hepatitis B basierend auf koreanischen Patienten, die für verschiedene zukünftige klinische Studien zu chronischer Hepatitis B in Korea genutzt werden können und damit als Grundlage für die Etablierung und Verbreitung klinischer Studien dienen Richtlinien für koreanische Patienten mit chronischer Hepatitis B, als Teil eines landesweiten Projekts, das von den Centers for Disease Control (CDC), Korea, unterstützt wird.
Die Ermittler planen, 500 Fälle zu sammeln, wie von der CDC während des Studienzeitraums (September 2014 – März 2015) in 4 tertiären Krankenhäusern in Korea empfohlen. In den letzten 5 Jahren wurden in diesen 4 Einrichtungen etwa 800 Patienten mit chronischer Hepatitis B einem Leberfibroscan und einer Leberbiopsie unterzogen. Die Forscher planen, verfügbare Fälle rückwirkend von denjenigen zu registrieren, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zustimmen können, und die verbleibenden Fallzahlen prospektiv gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu registrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter von 20 Jahren oder älter
- Proband, bei dem seit mindestens 6 Monaten chronische Hepatitis B (HBs Ag (+)) diagnostiziert wurde_
- Proband, der derzeit an der registrierten Einrichtung klinisch nachuntersucht wird
- Proband, der sich zum Zeitpunkt der Registrierung einem Leberfibroscan unterzogen hat oder unterziehen kann
- Betreff, der der Registrierung nach Aufklärung zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit dekompensierter Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom zum Zeitpunkt des ersten Leberfibroscans
- Proband, der sich zuvor einer antiviralen Therapie gegen chronische Hepatitis B unterzogen hatte
- Probanden, die gleichzeitig mit HCV, HDV oder HIV infiziert sind
- Person mit chronischem Alkoholismus, definiert als mindestens 40 g Alkohol über einen Zeitraum von 5 Jahren oder länger
- Proband, bei dem eine rechtsseitige Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
- Probanden, deren Leberfibroscan-Ergebnis ungültig ist
- Proband, der vom Forscher als für die Einschreibung in eine klinische Studie nicht geeignet erachtet wird
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger sind
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit chronischer Hepatitis B
Personen, bei denen chronische Hepatitis B diagnostiziert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
retrospektive und prospektive multizentrische Kohorte für chronische Hepatitis B basierend auf koreanischen Patienten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Registrierung des Patienten zur Kohortenvervollständigung
|
Diese Studie zielt auf die Etablierung einer chronischen Hepatitis-B-Kohorte ab und hat keinen anderen primären Endpunkt als die Registrierung des Patienten.
(Für Time-to-Event-Ergebnismessungen wird die Entwicklung von Ereignissen wie HCC, Aszitesdekompensation, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, Transplantation und Tod bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung verfolgt.)
Die Zeit bis zur Entwicklung jeder Art von Veranstaltung wird aus dem Datum der Anmeldung und dem jeweiligen Datum der Veranstaltungsentwicklung berechnet.)
|
Zeitpunkt der Registrierung des Patienten zur Kohortenvervollständigung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jung KS, Kim SU, Ahn SH, Park YN, Kim DY, Park JY, Chon CY, Choi EH, Han KH. Risk assessment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma development using liver stiffness measurement (FibroScan). Hepatology. 2011 Mar;53(3):885-94. doi: 10.1002/hep.24121. Epub 2011 Feb 11.
- Kim SU, Ahn SH, Park JY, Kang W, Kim DY, Park YN, Chon CY, Han KH. Liver stiffness measurement in combination with noninvasive markers for the improved diagnosis of B-viral liver cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2009 Mar;43(3):267-71. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816f212e.
- Kim SU, Seo YS, Cheong JY, Kim MY, Kim JK, Um SH, Cho SW, Paik SK, Lee KS, Han KH, Ahn SH. Factors that affect the diagnostic accuracy of liver fibrosis measurement by Fibroscan in patients with chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):498-505. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04353.x. Epub 2010 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0582
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