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Establecimiento de una cohorte multicéntrica retrospectiva y prospectiva para la hepatitis B crónica

23 de enero de 2017 actualizado por: Yonsei University

Según la Organización Mundial de la Salud cerca de 1.400.000 muertes reportadas anualmente, están relacionadas con enfermedades hepáticas crónicas. La enfermedad hepática crónica es muy frecuente en Corea del Sur, lo que representa una gran carga económica en todo el país. Posteriormente, es imperativo en Corea un enfoque efectivo y sistematizado para el manejo de la hepatitis crónica.

La historia natural de la enfermedad hepática crónica difiere mucho según la raza y el origen étnico. Sin embargo, hay escasez de datos epidémicos sobre hepatitis crónica basados ​​en pacientes coreanos. Por lo tanto, los investigadores planean establecer una cohorte multicéntrica retrospectiva y prospectiva para la hepatitis B crónica basada en pacientes coreanos que se puede utilizar para varios estudios clínicos futuros sobre la hepatitis B crónica en Corea y, por lo tanto, servir como base para el establecimiento y distribución de estudios clínicos. directrices para pacientes coreanos con hepatitis B crónica, como parte de un proyecto nacional respaldado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), Corea.

Los investigadores planean recopilar 500 casos, tal como lo han recomendado los CDC durante el período de estudio (septiembre de 2014 a marzo de 2015) de 4 hospitales terciarios ubicados en Corea. En los últimos 5 años, ha habido alrededor de 800 sujetos con hepatitis B crónica que se han sometido a fibroscan y biopsia hepática de estas 4 instituciones. Los investigadores planean registrar retrospectivamente los casos disponibles de aquellos que están disponibles para aceptar dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, y registrar prospectivamente el número restante de casos, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

consultorio ambulatorio en hospital terciario

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto de 20 años o más
  2. Sujeto que ha sido diagnosticado con hepatitis B crónica (HBs Ag (+) por un mínimo de 6 meses_
  3. Sujeto que se encuentra actualmente en seguimiento clínico en la institución registrada
  4. Sujeto que se ha sometido o que puede someterse a fibroscan hepático en el momento del registro
  5. Sujeto que ha dado su consentimiento informado para la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con cirrosis hepática descompensada o carcinoma hepatocelular en el momento del fibroscan hepático inicial
  2. Sujeto que había recibido previamente terapia antiviral para hepatitis B crónica
  3. Sujetos con infección concomitante por VHC, VHD o VIH
  4. Sujeto con alcoholismo crónico definido como igual o superior a 40 g de alcohol durante 5 años o más
  5. Sujeto que ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca derecha
  6. Sujetos cuyo resultado de fibroscan hepático no es válido
  7. Sujeto que se considera no elegible para la inscripción en el estudio clínico por parte del investigador
  8. Sujetos que están embarazadas en el momento del registro
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
sujetos con hepatitis B crónica
Sujetos que han sido diagnosticados con hepatitis B crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cohorte multicéntrica retrospectiva y prospectiva para la hepatitis B crónica basada en pacientes coreanos
Periodo de tiempo: tiempo de registro del paciente para completar la cohorte
Este estudio tiene como objetivo el establecimiento de una cohorte de hepatitis B crónica y no tiene otro punto final primario que no sea el registro del paciente. (Para las medidas de resultado de tiempo hasta el evento, el desarrollo de eventos que incluyen HCC, descompensación ascítica, sangrado de várices, encefalopatía hepática, trasplante y muerte se seguirán hasta 10 años después de la inscripción. El tiempo para el desarrollo de cada tipo de evento se computará a partir de la fecha de inscripción y la respectiva fecha de desarrollo del evento.)
tiempo de registro del paciente para completar la cohorte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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