- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263755
Establecimiento de una cohorte multicéntrica retrospectiva y prospectiva para la hepatitis B crónica
Según la Organización Mundial de la Salud cerca de 1.400.000 muertes reportadas anualmente, están relacionadas con enfermedades hepáticas crónicas. La enfermedad hepática crónica es muy frecuente en Corea del Sur, lo que representa una gran carga económica en todo el país. Posteriormente, es imperativo en Corea un enfoque efectivo y sistematizado para el manejo de la hepatitis crónica.
La historia natural de la enfermedad hepática crónica difiere mucho según la raza y el origen étnico. Sin embargo, hay escasez de datos epidémicos sobre hepatitis crónica basados en pacientes coreanos. Por lo tanto, los investigadores planean establecer una cohorte multicéntrica retrospectiva y prospectiva para la hepatitis B crónica basada en pacientes coreanos que se puede utilizar para varios estudios clínicos futuros sobre la hepatitis B crónica en Corea y, por lo tanto, servir como base para el establecimiento y distribución de estudios clínicos. directrices para pacientes coreanos con hepatitis B crónica, como parte de un proyecto nacional respaldado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), Corea.
Los investigadores planean recopilar 500 casos, tal como lo han recomendado los CDC durante el período de estudio (septiembre de 2014 a marzo de 2015) de 4 hospitales terciarios ubicados en Corea. En los últimos 5 años, ha habido alrededor de 800 sujetos con hepatitis B crónica que se han sometido a fibroscan y biopsia hepática de estas 4 instituciones. Los investigadores planean registrar retrospectivamente los casos disponibles de aquellos que están disponibles para aceptar dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, y registrar prospectivamente el número restante de casos, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 20 años o más
- Sujeto que ha sido diagnosticado con hepatitis B crónica (HBs Ag (+) por un mínimo de 6 meses_
- Sujeto que se encuentra actualmente en seguimiento clínico en la institución registrada
- Sujeto que se ha sometido o que puede someterse a fibroscan hepático en el momento del registro
- Sujeto que ha dado su consentimiento informado para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cirrosis hepática descompensada o carcinoma hepatocelular en el momento del fibroscan hepático inicial
- Sujeto que había recibido previamente terapia antiviral para hepatitis B crónica
- Sujetos con infección concomitante por VHC, VHD o VIH
- Sujeto con alcoholismo crónico definido como igual o superior a 40 g de alcohol durante 5 años o más
- Sujeto que ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca derecha
- Sujetos cuyo resultado de fibroscan hepático no es válido
- Sujeto que se considera no elegible para la inscripción en el estudio clínico por parte del investigador
- Sujetos que están embarazadas en el momento del registro
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos con hepatitis B crónica
Sujetos que han sido diagnosticados con hepatitis B crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cohorte multicéntrica retrospectiva y prospectiva para la hepatitis B crónica basada en pacientes coreanos
Periodo de tiempo: tiempo de registro del paciente para completar la cohorte
|
Este estudio tiene como objetivo el establecimiento de una cohorte de hepatitis B crónica y no tiene otro punto final primario que no sea el registro del paciente.
(Para las medidas de resultado de tiempo hasta el evento, el desarrollo de eventos que incluyen HCC, descompensación ascítica, sangrado de várices, encefalopatía hepática, trasplante y muerte se seguirán hasta 10 años después de la inscripción.
El tiempo para el desarrollo de cada tipo de evento se computará a partir de la fecha de inscripción y la respectiva fecha de desarrollo del evento.)
|
tiempo de registro del paciente para completar la cohorte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jung KS, Kim SU, Ahn SH, Park YN, Kim DY, Park JY, Chon CY, Choi EH, Han KH. Risk assessment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma development using liver stiffness measurement (FibroScan). Hepatology. 2011 Mar;53(3):885-94. doi: 10.1002/hep.24121. Epub 2011 Feb 11.
- Kim SU, Ahn SH, Park JY, Kang W, Kim DY, Park YN, Chon CY, Han KH. Liver stiffness measurement in combination with noninvasive markers for the improved diagnosis of B-viral liver cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2009 Mar;43(3):267-71. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816f212e.
- Kim SU, Seo YS, Cheong JY, Kim MY, Kim JK, Um SH, Cho SW, Paik SK, Lee KS, Han KH, Ahn SH. Factors that affect the diagnostic accuracy of liver fibrosis measurement by Fibroscan in patients with chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):498-505. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04353.x. Epub 2010 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0582
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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