- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02263755
Etablering av retrospektiv og prospektiv multisenterkohort for kronisk hepatitt B
Ifølge Verdens helseorganisasjon er rundt 1 400 000 dødsfall rapportert årlig, relatert til kronisk leversykdom. Kronisk leversykdom er svært utbredt i Sør-Korea, og utgjør en stor økonomisk byrde over hele landet. Deretter er en effektiv og systematisert tilnærming til å håndtere kronisk hepatitt avgjørende i Korea.
Den naturlige historien til kronisk leversykdom varierer sterkt avhengig av rase og etnisitet. Det er imidlertid mangel på epidemiske data om kronisk hepatitt basert på koreanske pasienter. Derfor planlegger etterforskerne å etablere en retrospektiv og prospektiv multisenterkohort for kronisk hepatitt B basert på koreanske pasienter som kan brukes til ulike fremtidige kliniske studier på kronisk hepatitt B i Korea, og dermed tjene som grunnlag for etablering og distribusjon av kliniske retningslinjer for koreanske pasienter med kronisk hepatitt B, som en del av et landsomfattende prosjekt støttet av Centers for Disease Control (CDC), Korea.
Etterforskerne planlegger å samle inn 500 tilfeller som har blitt anbefalt av CDC i løpet av studieperioden (september 2014-mars 2015) fra 4 tertiærsykehus lokalisert i Korea. I løpet av de siste 5 årene har det vært ca. 800 personer med kronisk hepatitt B som har gjennomgått leverfibroskanning og leverbiopsi fra disse 4 institusjonene. Etterforskerne planlegger å registrere tilgjengelige saker retrospektivt fra de som er tilgjengelige for å samtykke i å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, og å registrere det resterende antallet saker prospektivt, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne 20 år eller eldre
- Person som har blitt diagnostisert med kronisk hepatitt B (HBs Ag (+) i minimum 6 måneder_
- Forsøksperson som for tiden er under klinisk oppfølging ved den registrerte institusjonen
- Forsøksperson som har gjennomgått eller som kan gjennomgå leverfibroskanning ved registrering
- Subjekt som har gitt informert samtykke til påmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Person med dekompensert levercirrhose eller hepatocellulært karsinom på tidspunktet for første leverfibroskanning
- Person som tidligere hadde gjennomgått antiviral behandling for kronisk hepatitt B
- Personer som samtidig er infisert med HCV, HDV eller HIV
- Person med kronisk alkoholisme definert som lik eller større enn 40 g alkohol i 5 år eller lenger
- Person som har blitt diagnostisert med høyresidig hjertesvikt
- Personer hvis leverfibroskanningsresultat ikke er gyldig
- Forsøksperson som anses som ikke kvalifisert for påmelding til klinisk studie av forskeren
- Forsøkspersoner som er gravide på registreringstidspunktet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med kronisk hepatitt B
Personer som har blitt diagnostisert med kronisk hepatitt B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retrospektiv og prospektiv multisenterkohort for kronisk hepatitt B basert på koreanske pasienter
Tidsramme: tidspunkt for registrering av pasient til kohortutfylling
|
Denne studien tar sikte på etablering av kronisk hepatitt B-kohort og har ikke noe annet primært endepunkt enn registrering av pasienten.
(For Time-to-Event-resultatmål, vil utviklingen av hendelser inkludert HCC, ascitisk dekompensasjon, varicealblødning, hepatisk encefalopati, transplantasjon og død følges opp til 10 år etter registrering.
Tiden til utviklingen av hver type arrangement vil bli beregnet fra datoen for påmelding og den respektive datoen for arrangementets utvikling.)
|
tidspunkt for registrering av pasient til kohortutfylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jung KS, Kim SU, Ahn SH, Park YN, Kim DY, Park JY, Chon CY, Choi EH, Han KH. Risk assessment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma development using liver stiffness measurement (FibroScan). Hepatology. 2011 Mar;53(3):885-94. doi: 10.1002/hep.24121. Epub 2011 Feb 11.
- Kim SU, Ahn SH, Park JY, Kang W, Kim DY, Park YN, Chon CY, Han KH. Liver stiffness measurement in combination with noninvasive markers for the improved diagnosis of B-viral liver cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2009 Mar;43(3):267-71. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816f212e.
- Kim SU, Seo YS, Cheong JY, Kim MY, Kim JK, Um SH, Cho SW, Paik SK, Lee KS, Han KH, Ahn SH. Factors that affect the diagnostic accuracy of liver fibrosis measurement by Fibroscan in patients with chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):498-505. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04353.x. Epub 2010 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0582
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .