Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av retrospektiv og prospektiv multisenterkohort for kronisk hepatitt B

23. januar 2017 oppdatert av: Yonsei University

Ifølge Verdens helseorganisasjon er rundt 1 400 000 dødsfall rapportert årlig, relatert til kronisk leversykdom. Kronisk leversykdom er svært utbredt i Sør-Korea, og utgjør en stor økonomisk byrde over hele landet. Deretter er en effektiv og systematisert tilnærming til å håndtere kronisk hepatitt avgjørende i Korea.

Den naturlige historien til kronisk leversykdom varierer sterkt avhengig av rase og etnisitet. Det er imidlertid mangel på epidemiske data om kronisk hepatitt basert på koreanske pasienter. Derfor planlegger etterforskerne å etablere en retrospektiv og prospektiv multisenterkohort for kronisk hepatitt B basert på koreanske pasienter som kan brukes til ulike fremtidige kliniske studier på kronisk hepatitt B i Korea, og dermed tjene som grunnlag for etablering og distribusjon av kliniske retningslinjer for koreanske pasienter med kronisk hepatitt B, som en del av et landsomfattende prosjekt støttet av Centers for Disease Control (CDC), Korea.

Etterforskerne planlegger å samle inn 500 tilfeller som har blitt anbefalt av CDC i løpet av studieperioden (september 2014-mars 2015) fra 4 tertiærsykehus lokalisert i Korea. I løpet av de siste 5 årene har det vært ca. 800 personer med kronisk hepatitt B som har gjennomgått leverfibroskanning og leverbiopsi fra disse 4 institusjonene. Etterforskerne planlegger å registrere tilgjengelige saker retrospektivt fra de som er tilgjengelige for å samtykke i å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, og å registrere det resterende antallet saker prospektivt, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

poliklinikk på tertiærsykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emne 20 år eller eldre
  2. Person som har blitt diagnostisert med kronisk hepatitt B (HBs Ag (+) i minimum 6 måneder_
  3. Forsøksperson som for tiden er under klinisk oppfølging ved den registrerte institusjonen
  4. Forsøksperson som har gjennomgått eller som kan gjennomgå leverfibroskanning ved registrering
  5. Subjekt som har gitt informert samtykke til påmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med dekompensert levercirrhose eller hepatocellulært karsinom på tidspunktet for første leverfibroskanning
  2. Person som tidligere hadde gjennomgått antiviral behandling for kronisk hepatitt B
  3. Personer som samtidig er infisert med HCV, HDV eller HIV
  4. Person med kronisk alkoholisme definert som lik eller større enn 40 g alkohol i 5 år eller lenger
  5. Person som har blitt diagnostisert med høyresidig hjertesvikt
  6. Personer hvis leverfibroskanningsresultat ikke er gyldig
  7. Forsøksperson som anses som ikke kvalifisert for påmelding til klinisk studie av forskeren
  8. Forsøkspersoner som er gravide på registreringstidspunktet
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med kronisk hepatitt B
Personer som har blitt diagnostisert med kronisk hepatitt B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retrospektiv og prospektiv multisenterkohort for kronisk hepatitt B basert på koreanske pasienter
Tidsramme: tidspunkt for registrering av pasient til kohortutfylling
Denne studien tar sikte på etablering av kronisk hepatitt B-kohort og har ikke noe annet primært endepunkt enn registrering av pasienten. (For Time-to-Event-resultatmål, vil utviklingen av hendelser inkludert HCC, ascitisk dekompensasjon, varicealblødning, hepatisk encefalopati, transplantasjon og død følges opp til 10 år etter registrering. Tiden til utviklingen av hver type arrangement vil bli beregnet fra datoen for påmelding og den respektive datoen for arrangementets utvikling.)
tidspunkt for registrering av pasient til kohortutfylling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere