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Istituzione di una coorte multicentrica retrospettiva e prospettica per l'epatite cronica B

23 gennaio 2017 aggiornato da: Yonsei University

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, circa 1.400.000 decessi segnalati ogni anno sono correlati a malattie epatiche croniche. La malattia epatica cronica è molto diffusa in Corea del Sud, ponendo un grande onere economico a livello nazionale. Di conseguenza, in Corea è imperativo un approccio efficace e sistematizzato alla gestione dell'epatite cronica.

La storia naturale della malattia epatica cronica differisce notevolmente a seconda della razza e dell'etnia. Tuttavia, vi è scarsità di dati epidemici sull'epatite cronica basati su pazienti coreani. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di stabilire una coorte multicentrica retrospettiva e prospettica per l'epatite cronica B basata su pazienti coreani che potrebbe essere utilizzata per vari futuri studi clinici sull'epatite cronica B in Corea, e quindi servire come base per l'istituzione e la distribuzione di studi clinici linee guida per i pazienti coreani con epatite cronica B, nell'ambito di un progetto nazionale sostenuto dai Centers for Disease Control (CDC), Corea.

Gli investigatori prevedono di raccogliere 500 casi come consigliato dal CDC durante il periodo di studio (settembre 2014-marzo 2015) da 4 ospedali terziari situati in Corea. Negli ultimi 5 anni, ci sono stati circa 800 soggetti con epatite cronica B che sono stati sottoposti a fibroscansione epatica e biopsia epatica da queste 4 istituzioni. Gli investigatori prevedono di registrare i casi disponibili in modo retrospettivo da coloro che sono disponibili ad accettare di fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio e di registrare il numero rimanente di casi in modo prospettico, in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatorio in ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età pari o superiore a 20 anni
  2. Soggetto a cui è stata diagnosticata l'epatite cronica B (HBs Ag (+) per un minimo di 6 mesi_
  3. Soggetto che è attualmente sottoposto a follow-up clinico presso l'istituzione registrata
  4. Soggetto che è stato sottoposto o che può essere sottoposto a fibroscansione epatica al momento della registrazione
  5. Soggetto che ha prestato consenso informato all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con cirrosi epatica scompensata o carcinoma epatocellulare al momento della fibroscan epatica iniziale
  2. Soggetto che era stato precedentemente sottoposto a terapia antivirale per l'epatite cronica B
  3. Soggetti che sono contemporaneamente infetti da HCV, HDV o HIV
  4. Soggetto con alcolismo cronico definito come uguale o superiore a 40 g di alcol per una durata di 5 anni o più
  5. Soggetto a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca destra
  6. Soggetti il ​​cui risultato del fibroscan epatico non è valido
  7. Soggetto ritenuto non idoneo all'arruolamento allo studio clinico da parte del ricercatore
  8. Soggetti che sono in stato di gravidanza al momento della registrazione
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
soggetti affetti da epatite cronica B
Soggetti a cui è stata diagnosticata l'epatite cronica B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coorte multicentrica retrospettiva e prospettica per l'epatite cronica B basata su pazienti coreani
Lasso di tempo: momento della registrazione del paziente al completamento della coorte
Questo studio mira a stabilire una coorte di epatite B cronica e non ha altro obiettivo primario diverso dalla registrazione del paziente. (Per le misure di esito Time-to-Event, lo sviluppo di eventi tra cui HCC, scompenso ascitico, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, trapianto e morte sarà seguito fino a 10 anni dopo l'arruolamento. Il tempo per lo sviluppo di ogni tipo di evento sarà calcolato dalla data di iscrizione e dalla rispettiva data di sviluppo dell'evento.)
momento della registrazione del paziente al completamento della coorte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0582

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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