B型慢性肝炎に対する遡及的および前向き多施設コホートの確立
世界保健機関によると、毎年約140万人の死亡が慢性肝疾患に関連していると報告されています。 韓国では慢性肝疾患が非常に蔓延しており、全国的に大きな経済的負担となっている。 したがって、韓国では慢性肝炎を管理するための効果的かつ体系化されたアプローチが不可欠です。
慢性肝疾患の自然経過は、人種や民族によって大きく異なります。 しかし、韓国人患者に基づく慢性肝炎に関する流行データは不足している。 したがって、研究者らは、韓国の患者に基づいて慢性B型肝炎の遡及的および前向き多施設コホートを確立し、韓国における慢性B型肝炎に関する今後のさまざまな臨床研究に利用できるようにすることを計画しており、それによって臨床研究の確立と配布の基礎となる。韓国疾病管理センター(CDC)が支援する全国プロジェクトの一環として、韓国の慢性B型肝炎患者のためのガイドラインを作成しました。
研究者らは、研究期間中(2014年9月~2015年3月)に韓国にある4つの三次病院からCDCの助言に従って500件の症例を収集する予定だ。 過去 5 年間で、これら 4 つの施設から約 800 人の慢性 B 型肝炎患者が肝フィブロスキャンおよび肝生検を受けました。 研究者らは、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意できる患者から利用可能な症例を遡及的に登録し、包含基準と除外基準に従って残りの症例数を前向きに登録する予定である。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢20歳以上
- 慢性B型肝炎(HBs Ag (+)と少なくとも6ヶ月間診断されている対象_
- 登録施設で経過観察を受けている者
- 登録時に肝フィブロスキャンを受けている、または受けられる可能性がある者
- 登録にインフォームドコンセントを与えた対象者
除外基準:
- 最初の肝フィブロスキャン時に非代償性肝硬変または肝細胞癌を患っている対象
- 過去にB型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法を受けたことがある者
- HCV、HDV、またはHIVに併発感染している被験者
- アルコール40g以上を5年以上継続すると定義される慢性アルコール依存症の患者
- 右心不全と診断されている者
- 肝フィブロスキャンの結果が有効ではない被験者
- 研究者が臨床研究の参加資格がないと判断した者
- 登録時に妊娠している方
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性B型肝炎患者
慢性B型肝炎と診断された者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国人患者に基づく慢性B型肝炎の後ろ向きおよび前向き多施設コホート
時間枠:コホート完了までの患者登録の時間
|
この研究は慢性B型肝炎コホートの確立を目的としており、患者の登録以外に主要評価項目はありません。
(Time-to-Eventアウトカムの測定では、HCC、腹水代償不全、静脈瘤出血、肝性脳症、移植、死亡などのイベントの発症が登録後最大10年間追跡されます。
各種類のイベントの開発までの時間は、登録日とそれぞれのイベントの開発日から計算されます。)
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コホート完了までの患者登録の時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kwang Hyub Han, MD,PhD、Yonsei University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jung KS, Kim SU, Ahn SH, Park YN, Kim DY, Park JY, Chon CY, Choi EH, Han KH. Risk assessment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma development using liver stiffness measurement (FibroScan). Hepatology. 2011 Mar;53(3):885-94. doi: 10.1002/hep.24121. Epub 2011 Feb 11.
- Kim SU, Ahn SH, Park JY, Kang W, Kim DY, Park YN, Chon CY, Han KH. Liver stiffness measurement in combination with noninvasive markers for the improved diagnosis of B-viral liver cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2009 Mar;43(3):267-71. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816f212e.
- Kim SU, Seo YS, Cheong JY, Kim MY, Kim JK, Um SH, Cho SW, Paik SK, Lee KS, Han KH, Ahn SH. Factors that affect the diagnostic accuracy of liver fibrosis measurement by Fibroscan in patients with chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):498-505. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04353.x. Epub 2010 May 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2014-0582
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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