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B型慢性肝炎に対する遡及的および前向き多施設コホートの確立

2017年1月23日 更新者:Yonsei University

世界保健機関によると、毎年約140万人の死亡が慢性肝疾患に関連していると報告されています。 韓国では慢性肝疾患が非常に蔓延しており、全国的に大きな経済的負担となっている。 したがって、韓国では慢性肝炎を管理するための効果的かつ体系化されたアプローチが不可欠です。

慢性肝疾患の自然経過は、人種や民族によって大きく異なります。 しかし、韓国人患者に基づく慢性肝炎に関する流行データは不足している。 したがって、研究者らは、韓国の患者に基づいて慢性B型肝炎の遡及的および前向き多施設コホートを確立し、韓国における慢性B型肝炎に関する今後のさまざまな臨床研究に利用できるようにすることを計画しており、それによって臨床研究の確立と配布の基礎となる。韓国疾病管理センター(CDC)が支援する全国プロジェクトの一環として、韓国の慢性B型肝炎患者のためのガイドラインを作成しました。

研究者らは、研究期間中(2014年9月~2015年3月)に韓国にある4つの三次病院からCDCの助言に従って500件の症例を収集する予定だ。 過去 5 年間で、これら 4 つの施設から約 800 人の慢性 B 型肝炎患者が肝フィブロスキャンおよび肝生検を受けました。 研究者らは、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意できる患者から利用可能な症例を遡及的に登録し、包含基準と除外基準に従って残りの症例数を前向きに登録する予定である。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次病院の外来診療所

説明

包含基準:

  1. 対象年齢20歳以上
  2. 慢性B型肝炎(HBs Ag (+)と少なくとも6ヶ月間診断されている対象_
  3. 登録施設で経過観察を受けている者
  4. 登録時に肝フィブロスキャンを受けている、または受けられる可能性がある者
  5. 登録にインフォームドコンセントを与えた対象者

除外基準:

  1. 最初の肝フィブロスキャン時に非代償性肝硬変または肝細胞癌を患っている対象
  2. 過去にB型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法を受けたことがある者
  3. HCV、HDV、またはHIVに併発感染している被験者
  4. アルコール40g以上を5年以上継続すると定義される慢性アルコール依存症の患者
  5. 右心不全と診断されている者
  6. 肝フィブロスキャンの結果が有効ではない被験者
  7. 研究者が臨床研究の参加資格がないと判断した者
  8. 登録時に妊娠している方
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性B型肝炎患者
慢性B型肝炎と診断された者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国人患者に基づく慢性B型肝炎の後ろ向きおよび前向き多施設コホート
時間枠:コホート完了までの患者登録の時間
この研究は慢性B型肝炎コホートの確立を目的としており、患者の登録以外に主要評価項目はありません。 (Time-to-Eventアウトカムの測定では、HCC、腹水代償不全、静脈瘤出血、肝性脳症、移植、死亡などのイベントの発症が登録後最大10年間追跡されます。 各種類のイベントの開発までの時間は、登録日とそれぞれのイベントの開発日から計算されます。)
コホート完了までの患者登録の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kwang Hyub Han, MD,PhD、Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月2日

一次修了 (実際)

2015年6月25日

研究の完了 (実際)

2015年6月25日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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