Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание ретроспективной и проспективной многоцентровой когорты пациентов с хроническим гепатитом В

23 января 2017 г. обновлено: Yonsei University

По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно регистрируется около 1 400 000 смертей, связанных с хроническими заболеваниями печени. Хроническое заболевание печени очень распространено в Южной Корее, что ложится тяжелым экономическим бременем на всю страну. Следовательно, в Корее необходим эффективный и систематизированный подход к лечению хронического гепатита.

Естественное течение хронического заболевания печени сильно различается в зависимости от расы и этнической принадлежности. Однако данных об эпидемиях хронического гепатита у корейских пациентов недостаточно. Поэтому исследователи планируют создать ретроспективную и проспективную многоцентровую когорту пациентов с хроническим гепатитом В на основе корейских пациентов, которые могут быть использованы для различных будущих клинических исследований хронического гепатита В в Корее и, таким образом, послужат основой для создания и распространения клинических исследований. рекомендации для корейских пациентов с хроническим гепатитом В в рамках общенационального проекта, поддерживаемого Центрами контроля заболеваний (CDC), Корея.

Исследователи планируют собрать 500 случаев в соответствии с рекомендациями CDC в течение периода исследования (сентябрь 2014 г. — март 2015 г.) из 4 больниц третичного уровня, расположенных в Корее. За последние 5 лет около 800 пациентов с хроническим гепатитом В прошли фибросканирование печени и биопсию печени в этих 4 учреждениях. Исследователи планируют зарегистрировать имеющиеся случаи ретроспективно от тех, кто готов дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, и зарегистрировать оставшееся количество случаев проспективно в соответствии с критериями включения и исключения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

476

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

амбулатория в больнице третьего уровня

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект в возрасте 20 лет и старше
  2. Субъект, у которого был диагностирован хронический гепатит B (HBs Ag (+) в течение как минимум 6 месяцев_
  3. Субъект, который в настоящее время находится под клиническим наблюдением в зарегистрированном учреждении
  4. Субъект, который прошел или может пройти фибросканирование печени на момент регистрации
  5. Субъект, давший информированное согласие на регистрацию

Критерий исключения:

  1. Субъект с декомпенсированным циррозом печени или гепатоцеллюлярной карциномой во время первоначального фибросканирования печени.
  2. Субъект, ранее проходивший противовирусную терапию по поводу хронического гепатита В.
  3. Субъект, одновременно инфицированный HCV, HDV или ВИЧ
  4. Субъект с хроническим алкоголизмом, определяемый как равное или превышающее 40 г алкоголя в течение 5 лет или дольше.
  5. Субъект, у которого диагностирована правосторонняя сердечная недостаточность.
  6. Субъекты, у которых результат фибросканирования печени недействителен
  7. Субъект, которого исследователь считает неприемлемым для участия в клиническом исследовании
  8. Субъекты, которые беременны на момент регистрации
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
субъекты с хроническим гепатитом В
Субъекты, у которых был диагностирован хронический гепатит B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ретроспективная и проспективная многоцентровая когорта хронического гепатита В на основе корейских пациентов
Временное ограничение: время регистрации пациента в когортное пополнение
Это исследование направлено на создание когорты больных хроническим гепатитом В и не имеет другой первичной конечной точки, кроме регистрации пациента. (Для оценки исходов по времени до события развитие событий, включая ГЦК, асцитическую декомпенсацию, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночную энцефалопатию, трансплантацию и смерть, будет отслеживаться в течение 10 лет после зачисления. Время до разработки каждого вида события будет рассчитываться от даты зачисления и соответствующей даты развития события.)
время регистрации пациента в когортное пополнение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться