- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02263755
Создание ретроспективной и проспективной многоцентровой когорты пациентов с хроническим гепатитом В
По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно регистрируется около 1 400 000 смертей, связанных с хроническими заболеваниями печени. Хроническое заболевание печени очень распространено в Южной Корее, что ложится тяжелым экономическим бременем на всю страну. Следовательно, в Корее необходим эффективный и систематизированный подход к лечению хронического гепатита.
Естественное течение хронического заболевания печени сильно различается в зависимости от расы и этнической принадлежности. Однако данных об эпидемиях хронического гепатита у корейских пациентов недостаточно. Поэтому исследователи планируют создать ретроспективную и проспективную многоцентровую когорту пациентов с хроническим гепатитом В на основе корейских пациентов, которые могут быть использованы для различных будущих клинических исследований хронического гепатита В в Корее и, таким образом, послужат основой для создания и распространения клинических исследований. рекомендации для корейских пациентов с хроническим гепатитом В в рамках общенационального проекта, поддерживаемого Центрами контроля заболеваний (CDC), Корея.
Исследователи планируют собрать 500 случаев в соответствии с рекомендациями CDC в течение периода исследования (сентябрь 2014 г. — март 2015 г.) из 4 больниц третичного уровня, расположенных в Корее. За последние 5 лет около 800 пациентов с хроническим гепатитом В прошли фибросканирование печени и биопсию печени в этих 4 учреждениях. Исследователи планируют зарегистрировать имеющиеся случаи ретроспективно от тех, кто готов дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, и зарегистрировать оставшееся количество случаев проспективно в соответствии с критериями включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 20 лет и старше
- Субъект, у которого был диагностирован хронический гепатит B (HBs Ag (+) в течение как минимум 6 месяцев_
- Субъект, который в настоящее время находится под клиническим наблюдением в зарегистрированном учреждении
- Субъект, который прошел или может пройти фибросканирование печени на момент регистрации
- Субъект, давший информированное согласие на регистрацию
Критерий исключения:
- Субъект с декомпенсированным циррозом печени или гепатоцеллюлярной карциномой во время первоначального фибросканирования печени.
- Субъект, ранее проходивший противовирусную терапию по поводу хронического гепатита В.
- Субъект, одновременно инфицированный HCV, HDV или ВИЧ
- Субъект с хроническим алкоголизмом, определяемый как равное или превышающее 40 г алкоголя в течение 5 лет или дольше.
- Субъект, у которого диагностирована правосторонняя сердечная недостаточность.
- Субъекты, у которых результат фибросканирования печени недействителен
- Субъект, которого исследователь считает неприемлемым для участия в клиническом исследовании
- Субъекты, которые беременны на момент регистрации
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
субъекты с хроническим гепатитом В
Субъекты, у которых был диагностирован хронический гепатит B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ретроспективная и проспективная многоцентровая когорта хронического гепатита В на основе корейских пациентов
Временное ограничение: время регистрации пациента в когортное пополнение
|
Это исследование направлено на создание когорты больных хроническим гепатитом В и не имеет другой первичной конечной точки, кроме регистрации пациента.
(Для оценки исходов по времени до события развитие событий, включая ГЦК, асцитическую декомпенсацию, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночную энцефалопатию, трансплантацию и смерть, будет отслеживаться в течение 10 лет после зачисления.
Время до разработки каждого вида события будет рассчитываться от даты зачисления и соответствующей даты развития события.)
|
время регистрации пациента в когортное пополнение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jung KS, Kim SU, Ahn SH, Park YN, Kim DY, Park JY, Chon CY, Choi EH, Han KH. Risk assessment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma development using liver stiffness measurement (FibroScan). Hepatology. 2011 Mar;53(3):885-94. doi: 10.1002/hep.24121. Epub 2011 Feb 11.
- Kim SU, Ahn SH, Park JY, Kang W, Kim DY, Park YN, Chon CY, Han KH. Liver stiffness measurement in combination with noninvasive markers for the improved diagnosis of B-viral liver cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2009 Mar;43(3):267-71. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816f212e.
- Kim SU, Seo YS, Cheong JY, Kim MY, Kim JK, Um SH, Cho SW, Paik SK, Lee KS, Han KH, Ahn SH. Factors that affect the diagnostic accuracy of liver fibrosis measurement by Fibroscan in patients with chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):498-505. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04353.x. Epub 2010 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-0582
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .