Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivisen ja tulevan monikeskuskohortin perustaminen kroonista hepatiitti B:tä varten

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yonsei University

Maailman terveysjärjestön mukaan noin 1 400 000 vuosittain raportoitu kuolemantapaus liittyy krooniseen maksasairauteen. Krooninen maksasairaus on hyvin yleistä Etelä-Koreassa, mikä aiheuttaa suuren taloudellisen taakan valtakunnallisesti. Sen jälkeen tehokas ja systemaattinen lähestymistapa kroonisen hepatiitin hallintaan on välttämätöntä Koreassa.

Kroonisen maksasairauden luonnollinen historia vaihtelee suuresti rodun ja etnisen taustan mukaan. Epidemiatietoa korealaisista potilaista kroonisesta hepatiitista on kuitenkin niukasti. Siksi tutkijat aikovat perustaa retrospektiivisen ja prospektiivisen monikeskuskohortin kroonista hepatiitti B:tä varten, joka perustuu korealaisiin potilaisiin, joita voidaan hyödyntää erilaisissa tulevissa kliinisissä tutkimuksissa kroonista hepatiitti B:tä Koreassa. ohjeet korealaisille kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille osana valtakunnallista hanketta, jota tukee Korean taudinvalvontakeskus (CDC).

Tutkijat aikovat kerätä 500 tapausta, kuten CDC on neuvonut tutkimusjakson aikana (syyskuu 2014-maaliskuu 2015) neljästä korkea-asteen sairaalasta Koreassa. Viimeisten viiden vuoden aikana näistä neljästä laitoksesta on ollut noin 800 kroonista hepatiitti B -potilasta, joille on tehty maksafibroskooppi ja maksabiopsia. Tutkijat aikovat rekisteröidä saatavilla olevat tapaukset takautuvasti niiltä, ​​jotka ovat käytettävissä, jotta he suostuvat antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, ja rekisteröidä loput tapaukset prospektiivisesti mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

poliklinikka korkea-asteen sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 20-vuotias
  2. Koehenkilö, jolla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B (HBs Ag (+) vähintään 6 kuukauden ajan_)
  3. Kohde, joka on tällä hetkellä kliinisen seurannan alla rekisteröidyssä laitoksessa
  4. Kohde, jolle on tehty tai jolle voidaan tehdä maksafibroskooppi rekisteröintihetkellä
  5. Tutkittava, joka on antanut tietoisen suostumuksensa ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on dekompensoitunut maksakirroosi tai hepatosellulaarinen karsinooma ensimmäisen maksafibroskoopin aikana
  2. Potilas, jolle oli aiemmin tehty antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen
  3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti HCV-, HDV- tai HIV-infektio
  4. Potilas, jolla on krooninen alkoholismi, joka on määritelty vähintään 40 grammaksi alkoholiksi 5 vuoden ajan tai kauemmin
  5. Kohde, jolla on diagnosoitu oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
  6. Koehenkilöt, joiden maksafibroskoopin tulos ei ole kelvollinen
  7. Kohde, jonka tutkija ei katso oikeutetuksi kliiniseen tutkimukseen
  8. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ilmoittautumishetkellä
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
kroonista hepatiitti B -potilaita
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskuskohortti krooniselle hepatiitti B:lle, joka perustuu korealaisiin potilaisiin
Aikaikkuna: potilaan rekisteröintiaika kohortin valmistumiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kroonisen hepatiitti B -kohortin muodostaminen, eikä sillä ole muuta ensisijaista päätepistettä kuin potilaan rekisteröinti. (Aikasta tapahtumaan -tulosmittauksissa seuraavien tapahtumien kehittymistä, mukaan lukien HCC, askites dekompensaatio, suonikohjuverenvuoto, maksaenkefalopatia, transplantaatio ja kuolema, seurataan 10 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Kunkin tapahtuman kehittämiseen kuluva aika lasketaan ilmoittautumispäivästä ja vastaavasta tapahtuman kehittämispäivästä.)
potilaan rekisteröintiaika kohortin valmistumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0582

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa