Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van retrospectief en prospectief multicenter cohort voor chronische hepatitis B

23 januari 2017 bijgewerkt door: Yonsei University

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie houden jaarlijks ongeveer 1.400.000 sterfgevallen verband met chronische leverziekte. Chronische leverziekte komt veel voor in Zuid-Korea en vormt een grote economische last in het hele land. Vervolgens is een effectieve en gesystematiseerde aanpak voor het beheersen van chronische hepatitis absoluut noodzakelijk in Korea.

Het natuurlijke beloop van chronische leverziekte verschilt sterk per ras en etniciteit. Er is echter een gebrek aan epidemische gegevens over chronische hepatitis op basis van Koreaanse patiënten. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een ​​retrospectief en prospectief multicenter cohort voor chronische hepatitis B op te zetten op basis van Koreaanse patiënten dat kan worden gebruikt voor verschillende toekomstige klinische onderzoeken naar chronische hepatitis B in Korea, en zo als basis kan dienen voor het opzetten en verspreiden van klinische onderzoeken. richtlijnen voor Koreaanse patiënten met chronische hepatitis B, als onderdeel van een landelijk project ondersteund door de Centers for Disease Control (CDC), Korea.

De onderzoekers zijn van plan om 500 gevallen te verzamelen, zoals geadviseerd door de CDC tijdens de studieperiode (september 2014-maart 2015) van 4 tertiaire ziekenhuizen in Korea. In de afgelopen 5 jaar zijn er ongeveer 800 proefpersonen met chronische hepatitis B die een leverfibroscan en leverbiopsie hebben ondergaan van deze 4 instellingen. De onderzoekers zijn van plan beschikbare gevallen met terugwerkende kracht te registreren van degenen die beschikbaar zijn om ermee in te stemmen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, en om de resterende aantallen gevallen prospectief te registreren, volgens de in- en uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

polikliniek in het tertiair ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp van 20 jaar of ouder
  2. Proefpersoon bij wie de diagnose chronische hepatitis B (HBs Ag (+)) is gesteld gedurende minimaal 6 maanden_
  3. Proefpersoon die momenteel klinisch wordt opgevolgd bij de geregistreerde instelling
  4. Proefpersoon die op het moment van registratie een leverfibroscan heeft ondergaan of kan ondergaan
  5. Proefpersoon die geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met gedecompenseerde levercirrose of hepatocellulair carcinoom ten tijde van de initiële leverfibroscan
  2. Proefpersoon die eerder antivirale therapie had ondergaan voor chronische hepatitis B
  3. Proefpersoon die gelijktijdig is geïnfecteerd met HCV, HDV of HIV
  4. Proefpersoon met chronisch alcoholisme gedefinieerd als gelijk aan of meer dan 40 g alcohol gedurende 5 jaar of langer
  5. Proefpersoon bij wie de diagnose rechtszijdig hartfalen is gesteld
  6. Proefpersonen van wie het resultaat van de leverfibroscan niet geldig is
  7. Proefpersoon die door de onderzoeker niet in aanmerking komt voor inschrijving voor klinische studie
  8. Onderwerpen die zwanger zijn op het moment van registratie
  9. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
chronische hepatitis B-patiënten
Proefpersonen bij wie de diagnose chronische hepatitis B is gesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
retrospectief en prospectief multicenter cohort voor chronische hepatitis B op basis van Koreaanse patiënten
Tijdsspanne: tijdstip van registratie van patiënt tot cohortvoltooiing
Deze studie beoogt het opzetten van een chronisch hepatitis B-cohort en heeft geen ander primair eindpunt dan de registratie van de patiënt. (Voor time-to-event-uitkomstmaten wordt de ontwikkeling van gebeurtenissen zoals HCC, ascitische decompensatie, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, transplantatie en overlijden gevolgd tot 10 jaar na inschrijving. De tijd tot de ontwikkeling van elk soort evenement wordt berekend vanaf de datum van inschrijving en de respectievelijke datum van ontwikkeling van het evenement.)
tijdstip van registratie van patiënt tot cohortvoltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0582

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren