Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie retrospektywnej i prospektywnej wieloośrodkowej kohorty dla przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University

Według Światowej Organizacji Zdrowia rocznie około 1 400 000 zgonów jest związanych z przewlekłymi chorobami wątroby. Przewlekła choroba wątroby jest bardzo rozpowszechniona w Korei Południowej i stanowi duże obciążenie ekonomiczne w całym kraju. Następnie w Korei konieczne jest skuteczne i usystematyzowane podejście do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby.

Naturalna historia przewlekłej choroby wątroby różni się znacznie w zależności od rasy i pochodzenia etnicznego. Istnieje jednak niewiele danych epidemiologicznych dotyczących przewlekłego zapalenia wątroby u koreańskich pacjentów. W związku z tym badacze planują ustanowienie retrospektywnej i prospektywnej wieloośrodkowej kohorty pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w oparciu o koreańskich pacjentów, która może być wykorzystana w różnych przyszłych badaniach klinicznych dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w Korei, a tym samym służyć jako podstawa do ustanowienia i dystrybucji klinicznych wytycznych dla koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, w ramach ogólnokrajowego projektu wspieranego przez Centers for Disease Control (CDC) w Korei.

Badacze planują zebrać 500 przypadków zgodnie z zaleceniami CDC w okresie badania (wrzesień 2014 – marzec 2015) z 4 szpitali trzeciego stopnia zlokalizowanych w Korei. W ciągu ostatnich 5 lat około 800 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przeszło fibroscan wątroby i biopsję wątroby z tych 4 instytucji. Badacze planują zarejestrować dostępne przypadki retrospektywnie od tych, którzy są w stanie wyrazić zgodę na pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, oraz zarejestrować pozostałą liczbę przypadków prospektywnie, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ambulatorium w szpitalu III stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba w wieku 20 lat lub starsza
  2. Osoba, u której od co najmniej 6 miesięcy zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBs Ag (+))
  3. Podmiot, który jest obecnie poddawany obserwacji klinicznej w zarejestrowanej instytucji
  4. Podmiot, który przeszedł lub może poddać się badaniu fibroscan wątroby w momencie rejestracji
  5. Podmiot, który wyraził świadomą zgodę na rejestrację

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze zdekompensowaną marskością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym w czasie wstępnego fibroscanu wątroby
  2. Pacjent, który wcześniej przeszedł terapię przeciwwirusową z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  3. Podmiot, który jest jednocześnie zakażony HCV, HDV lub HIV
  4. Osoba z przewlekłym alkoholizmem zdefiniowanym jako równa lub większa niż 40 g alkoholu przez okres 5 lat lub dłużej
  5. Podmiot, u którego zdiagnozowano prawokomorową niewydolność serca
  6. Osoby, u których wynik fibroscan wątroby jest nieważny
  7. Osoba, która została uznana przez badacza za niekwalifikującą się do włączenia do badania klinicznego
  8. Osoby, które są w ciąży w momencie rejestracji
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
retrospektywna i prospektywna wieloośrodkowa kohorta pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B na podstawie koreańskich pacjentów
Ramy czasowe: czas rejestracji pacjenta do uzupełnienia kohorty
Badanie to ma na celu ustalenie kohorty przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i nie ma innego głównego punktu końcowego poza rejestracją pacjenta. (W przypadku pomiaru czasu do zdarzenia rozwój zdarzeń, w tym HCC, dekompensacja wodobrzusza, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, przeszczep i zgon będzie obserwowany przez okres do 10 lat po włączeniu. Czas do rozwoju każdego rodzaju wydarzenia będzie liczony od daty zapisów i odpowiedniej daty rozwoju wydarzenia.)
czas rejestracji pacjenta do uzupełnienia kohorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj