- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02263755
Ustanowienie retrospektywnej i prospektywnej wieloośrodkowej kohorty dla przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Według Światowej Organizacji Zdrowia rocznie około 1 400 000 zgonów jest związanych z przewlekłymi chorobami wątroby. Przewlekła choroba wątroby jest bardzo rozpowszechniona w Korei Południowej i stanowi duże obciążenie ekonomiczne w całym kraju. Następnie w Korei konieczne jest skuteczne i usystematyzowane podejście do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby.
Naturalna historia przewlekłej choroby wątroby różni się znacznie w zależności od rasy i pochodzenia etnicznego. Istnieje jednak niewiele danych epidemiologicznych dotyczących przewlekłego zapalenia wątroby u koreańskich pacjentów. W związku z tym badacze planują ustanowienie retrospektywnej i prospektywnej wieloośrodkowej kohorty pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w oparciu o koreańskich pacjentów, która może być wykorzystana w różnych przyszłych badaniach klinicznych dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w Korei, a tym samym służyć jako podstawa do ustanowienia i dystrybucji klinicznych wytycznych dla koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, w ramach ogólnokrajowego projektu wspieranego przez Centers for Disease Control (CDC) w Korei.
Badacze planują zebrać 500 przypadków zgodnie z zaleceniami CDC w okresie badania (wrzesień 2014 – marzec 2015) z 4 szpitali trzeciego stopnia zlokalizowanych w Korei. W ciągu ostatnich 5 lat około 800 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przeszło fibroscan wątroby i biopsję wątroby z tych 4 instytucji. Badacze planują zarejestrować dostępne przypadki retrospektywnie od tych, którzy są w stanie wyrazić zgodę na pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, oraz zarejestrować pozostałą liczbę przypadków prospektywnie, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 20 lat lub starsza
- Osoba, u której od co najmniej 6 miesięcy zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBs Ag (+))
- Podmiot, który jest obecnie poddawany obserwacji klinicznej w zarejestrowanej instytucji
- Podmiot, który przeszedł lub może poddać się badaniu fibroscan wątroby w momencie rejestracji
- Podmiot, który wyraził świadomą zgodę na rejestrację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zdekompensowaną marskością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym w czasie wstępnego fibroscanu wątroby
- Pacjent, który wcześniej przeszedł terapię przeciwwirusową z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Podmiot, który jest jednocześnie zakażony HCV, HDV lub HIV
- Osoba z przewlekłym alkoholizmem zdefiniowanym jako równa lub większa niż 40 g alkoholu przez okres 5 lat lub dłużej
- Podmiot, u którego zdiagnozowano prawokomorową niewydolność serca
- Osoby, u których wynik fibroscan wątroby jest nieważny
- Osoba, która została uznana przez badacza za niekwalifikującą się do włączenia do badania klinicznego
- Osoby, które są w ciąży w momencie rejestracji
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
retrospektywna i prospektywna wieloośrodkowa kohorta pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B na podstawie koreańskich pacjentów
Ramy czasowe: czas rejestracji pacjenta do uzupełnienia kohorty
|
Badanie to ma na celu ustalenie kohorty przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i nie ma innego głównego punktu końcowego poza rejestracją pacjenta.
(W przypadku pomiaru czasu do zdarzenia rozwój zdarzeń, w tym HCC, dekompensacja wodobrzusza, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, przeszczep i zgon będzie obserwowany przez okres do 10 lat po włączeniu.
Czas do rozwoju każdego rodzaju wydarzenia będzie liczony od daty zapisów i odpowiedniej daty rozwoju wydarzenia.)
|
czas rejestracji pacjenta do uzupełnienia kohorty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jung KS, Kim SU, Ahn SH, Park YN, Kim DY, Park JY, Chon CY, Choi EH, Han KH. Risk assessment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma development using liver stiffness measurement (FibroScan). Hepatology. 2011 Mar;53(3):885-94. doi: 10.1002/hep.24121. Epub 2011 Feb 11.
- Kim SU, Ahn SH, Park JY, Kang W, Kim DY, Park YN, Chon CY, Han KH. Liver stiffness measurement in combination with noninvasive markers for the improved diagnosis of B-viral liver cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2009 Mar;43(3):267-71. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816f212e.
- Kim SU, Seo YS, Cheong JY, Kim MY, Kim JK, Um SH, Cho SW, Paik SK, Lee KS, Han KH, Ahn SH. Factors that affect the diagnostic accuracy of liver fibrosis measurement by Fibroscan in patients with chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):498-505. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04353.x. Epub 2010 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2014-0582
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .