Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en place d'une Cohorte Multicentrique Rétrospective et Prospective pour l'Hépatite B Chronique

23 janvier 2017 mis à jour par: Yonsei University

Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ 1 400 000 décès signalés chaque année sont liés à une maladie hépatique chronique. Les maladies chroniques du foie sont très répandues en Corée du Sud, ce qui représente un lourd fardeau économique à l'échelle nationale. Par la suite, une approche efficace et systématisée de la prise en charge de l'hépatite chronique est impérative en Corée.

L'histoire naturelle de la maladie hépatique chronique diffère grandement selon la race et l'origine ethnique. Cependant, il y a peu de données épidémiques sur l'hépatite chronique basées sur des patients coréens. Par conséquent, les chercheurs prévoient d'établir une cohorte multicentrique rétrospective et prospective pour l'hépatite B chronique basée sur des patients coréens qui pourrait être utilisée pour diverses études cliniques futures sur l'hépatite B chronique en Corée, et ainsi servir de base à l'établissement et à la distribution d'études cliniques. lignes directrices pour les patients coréens atteints d'hépatite B chronique, dans le cadre d'un projet national soutenu par les Centers for Disease Control (CDC), Corée.

Les enquêteurs prévoient de collecter 500 cas comme l'ont conseillé les CDC au cours de la période d'étude (septembre 2014-mars 2015) dans 4 hôpitaux tertiaires situés en Corée. Au cours des 5 dernières années, environ 800 sujets atteints d'hépatite B chronique ont subi un fibroscan hépatique et une biopsie hépatique dans ces 4 établissements. Les enquêteurs prévoient d'enregistrer rétrospectivement les cas disponibles parmi ceux qui sont disponibles pour accepter de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, et d'enregistrer les nombres de cas restants de manière prospective, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique externe dans un hôpital tertiaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de 20 ans ou plus
  2. Sujet ayant reçu un diagnostic d'hépatite B chronique (Ag HBs (+) depuis au moins 6 mois_
  3. Sujet qui est actuellement sous suivi clinique à l'établissement inscrit
  4. Sujet ayant subi ou pouvant subir un fibroscan hépatique au moment de l'inscription
  5. Sujet ayant donné son consentement éclairé à l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Sujet présentant une cirrhose du foie décompensée ou un carcinome hépatocellulaire au moment du fibroscan hépatique initial
  2. Sujet ayant déjà suivi un traitement antiviral pour l'hépatite B chronique
  3. Sujet infecté de manière concomitante par le VHC, le VHD ou le VIH
  4. Sujet souffrant d'alcoolisme chronique défini comme égal ou supérieur à 40 g d'alcool pendant une durée de 5 ans ou plus
  5. Sujet ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque droite
  6. Sujets dont le résultat du fibroscan hépatique n'est pas valide
  7. Sujet considéré comme inéligible à l'inscription à l'étude clinique par le chercheur
  8. Sujets qui est enceinte au moment de l'inscription
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
sujets atteints d'hépatite B chronique
Sujets ayant reçu un diagnostic d'hépatite B chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cohorte multicentrique rétrospective et prospective pour l'hépatite B chronique basée sur des patients coréens
Délai: moment de l'inscription du patient à l'achèvement de la cohorte
Cette étude vise la constitution d'une cohorte d'hépatite B chronique et n'a pas d'autre critère principal que l'enregistrement du patient. (Pour les mesures de résultats Time-to-Event, le développement d'événements, y compris le CHC, la décompensation ascitique, l'hémorragie variqueuse, l'encéphalopathie hépatique, la transplantation et le décès, sera suivi jusqu'à 10 ans après l'inscription. Le temps de développement de chaque type d'événement sera calculé à partir de la date d'inscription et de la date respective de développement de l'événement.)
moment de l'inscription du patient à l'achèvement de la cohorte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0582

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner