Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení retrospektivní a prospektivní multicentrické kohorty pro chronickou hepatitidu B

23. ledna 2017 aktualizováno: Yonsei University

Podle Světové zdravotnické organizace asi 1 400 000 hlášených úmrtí ročně souvisí s chronickým onemocněním jater. Chronické onemocnění jater je v Jižní Koreji velmi rozšířené a představuje velkou ekonomickou zátěž na celostátní úrovni. Následně je v Koreji nezbytný účinný a systematizovaný přístup k léčbě chronické hepatitidy.

Přirozená historie chronického onemocnění jater se značně liší podle rasy a etnického původu. Existuje však nedostatek epidemických údajů o chronické hepatitidě na základě korejských pacientů. Vyšetřovatelé proto plánují vytvořit retrospektivní a prospektivní multicentrickou kohortu pro chronickou hepatitidu B založenou na korejských pacientech, která by mohla být využita pro různé budoucí klinické studie chronické hepatitidy B v Koreji, a tak sloužit jako základ pro vytvoření a distribuci klinických studií. pokyny pro korejské pacienty s chronickou hepatitidou B, jako součást celostátního projektu podporovaného Centrem pro kontrolu nemocí (CDC), Korea.

Vyšetřovatelé plánují shromáždit 500 případů, jak jim doporučilo CDC během studijního období (září 2014–březen 2015) ze 4 terciárních nemocnic v Koreji. V posledních 5 letech bylo asi 800 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří podstoupili jaterní fibroscan a jaterní biopsii z těchto 4 institucí. Vyšetřovatelé plánují registrovat dostupné případy retrospektivně od těch, kteří jsou k dispozici, aby souhlasili s udělením písemného informovaného souhlasu s účastí na této studii a prospektivně registrovali zbývající počty případů podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ambulance v terciární nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku 20 let nebo starší
  2. Subjekt, kterému byla diagnostikována chronická hepatitida B (HBs Ag (+) po dobu minimálně 6 měsíců_
  3. Subjekt, který je v současné době klinicky sledován na registrovaném pracovišti
  4. Subjekt, který v době registrace podstoupil nebo může podstoupit fibroscan jater
  5. Subjekt, který dal informovaný souhlas se zápisem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo hepatocelulárním karcinomem v době počátečního fibroscanu jater
  2. Subjekt, který dříve podstoupil antivirovou léčbu chronické hepatitidy B
  3. Subjekt, který je současně infikován HCV, HDV nebo HIV
  4. Subjekt s chronickým alkoholismem definovaným jako rovný nebo větší než 40 g alkoholu po dobu 5 let nebo déle
  5. Subjekt, kterému bylo diagnostikováno pravostranné srdeční selhání
  6. Subjekty, jejichž výsledek fibroscanu jater není platný
  7. Subjekt, který je považován za nezpůsobilého pro zařazení do klinické studie výzkumným pracovníkem
  8. Subjekty, které jsou v době registrace těhotné
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
subjekty s chronickou hepatitidou B
Subjekty, u kterých byla diagnostikována chronická hepatitida B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retrospektivní a prospektivní multicentrická kohorta pro chronickou hepatitidu B založená na korejských pacientech
Časové okno: čas registrace pacienta do kohorty
Tato studie si klade za cíl vytvoření kohorty chronické hepatitidy B a nemá žádný jiný primární cíl kromě registrace pacienta. (U měření výsledků Time-to-Event bude vývoj příhod včetně HCC, ascitické dekompenzace, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, transplantace a úmrtí sledován až 10 let po zařazení. Čas do vývoje každého druhu události se počítá od data přihlášení a příslušného data vývoje události.)
čas registrace pacienta do kohorty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0582

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit