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Estabelecimento de Coorte Multicêntrica Retrospectiva e Prospectiva para Hepatite B Crônica

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Yonsei University

Segundo a Organização Mundial da Saúde cerca de 1.400.000 mortes registradas anualmente, estão relacionadas a doenças crônicas do fígado. A doença hepática crônica é muito prevalente na Coreia do Sul, representando um grande fardo econômico em todo o país. Posteriormente, uma abordagem eficaz e sistematizada para o manejo da hepatite crônica é imperativa na Coréia.

A história natural da doença hepática crônica difere muito de acordo com a raça e etnia. No entanto, há escassez de dados epidêmicos sobre hepatite crônica com base em pacientes coreanos. Portanto, os pesquisadores planejam estabelecer uma coorte multicêntrica retrospectiva e prospectiva para hepatite B crônica com base em pacientes coreanos que pode ser utilizada para vários estudos clínicos futuros sobre hepatite B crônica na Coréia e, assim, servir como base para o estabelecimento e distribuição de estudos clínicos diretrizes para pacientes coreanos com hepatite B crônica, como parte de um projeto nacional apoiado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC), Coréia.

Os investigadores planejam coletar 500 casos conforme recomendado pelo CDC durante o período do estudo (setembro de 2014 a março de 2015) de 4 hospitais terciários localizados na Coréia. Nos últimos 5 anos, cerca de 800 indivíduos com hepatite B crônica foram submetidos a fibroscan e biópsia hepática nessas 4 instituições. Os investigadores planejam registrar os casos disponíveis retrospectivamente daqueles que estão disponíveis para concordar em dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo e registrar o número restante de casos prospectivamente, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

ambulatório em hospital terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo com 20 anos ou mais
  2. Indivíduo que foi diagnosticado com hepatite B crônica (HBs Ag (+) por no mínimo 6 meses_
  3. Sujeito que está em acompanhamento clínico na instituição cadastrada
  4. Sujeito que foi submetido ou pode ser submetido a fibroscan hepático no momento do registro
  5. Sujeito que deu consentimento informado para a inscrição

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com cirrose hepática descompensada ou carcinoma hepatocelular no momento da fibroscan hepática inicial
  2. Sujeito que já havia sido submetido a terapia antiviral para hepatite B crônica
  3. Sujeito que está infectado concomitantemente com HCV, HDV ou HIV
  4. Indivíduo com alcoolismo crônico definido como igual ou superior a 40g de álcool por 5 anos ou mais
  5. Indivíduo que foi diagnosticado com insuficiência cardíaca do lado direito
  6. Indivíduos cujo resultado do fibroscan hepático não é válido
  7. Sujeito considerado inelegível para inscrição em estudo clínico pelo pesquisador
  8. Sujeitos que estão grávidas no momento do registro
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
indivíduos com hepatite B crônica
Indivíduos que foram diagnosticados com hepatite B crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coorte multicêntrica retrospectiva e prospectiva para hepatite B crônica baseada em pacientes coreanos
Prazo: momento do registro do paciente para conclusão da coorte
Este estudo visa o estabelecimento de coorte de hepatite B crônica e não tem outro desfecho primário além do cadastro do paciente. (Para medidas de resultado de tempo até o evento, o desenvolvimento de eventos incluindo CHC, descompensação ascítica, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, transplante e morte será acompanhado até 10 anos após a inscrição. O tempo para o desenvolvimento de cada tipo de evento será calculado a partir da data de inscrição e a respectiva data de desenvolvimento do evento.)
momento do registro do paciente para conclusão da coorte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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