- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02263755
Estabelecimento de Coorte Multicêntrica Retrospectiva e Prospectiva para Hepatite B Crônica
Segundo a Organização Mundial da Saúde cerca de 1.400.000 mortes registradas anualmente, estão relacionadas a doenças crônicas do fígado. A doença hepática crônica é muito prevalente na Coreia do Sul, representando um grande fardo econômico em todo o país. Posteriormente, uma abordagem eficaz e sistematizada para o manejo da hepatite crônica é imperativa na Coréia.
A história natural da doença hepática crônica difere muito de acordo com a raça e etnia. No entanto, há escassez de dados epidêmicos sobre hepatite crônica com base em pacientes coreanos. Portanto, os pesquisadores planejam estabelecer uma coorte multicêntrica retrospectiva e prospectiva para hepatite B crônica com base em pacientes coreanos que pode ser utilizada para vários estudos clínicos futuros sobre hepatite B crônica na Coréia e, assim, servir como base para o estabelecimento e distribuição de estudos clínicos diretrizes para pacientes coreanos com hepatite B crônica, como parte de um projeto nacional apoiado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC), Coréia.
Os investigadores planejam coletar 500 casos conforme recomendado pelo CDC durante o período do estudo (setembro de 2014 a março de 2015) de 4 hospitais terciários localizados na Coréia. Nos últimos 5 anos, cerca de 800 indivíduos com hepatite B crônica foram submetidos a fibroscan e biópsia hepática nessas 4 instituições. Os investigadores planejam registrar os casos disponíveis retrospectivamente daqueles que estão disponíveis para concordar em dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo e registrar o número restante de casos prospectivamente, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com 20 anos ou mais
- Indivíduo que foi diagnosticado com hepatite B crônica (HBs Ag (+) por no mínimo 6 meses_
- Sujeito que está em acompanhamento clínico na instituição cadastrada
- Sujeito que foi submetido ou pode ser submetido a fibroscan hepático no momento do registro
- Sujeito que deu consentimento informado para a inscrição
Critério de exclusão:
- Indivíduo com cirrose hepática descompensada ou carcinoma hepatocelular no momento da fibroscan hepática inicial
- Sujeito que já havia sido submetido a terapia antiviral para hepatite B crônica
- Sujeito que está infectado concomitantemente com HCV, HDV ou HIV
- Indivíduo com alcoolismo crônico definido como igual ou superior a 40g de álcool por 5 anos ou mais
- Indivíduo que foi diagnosticado com insuficiência cardíaca do lado direito
- Indivíduos cujo resultado do fibroscan hepático não é válido
- Sujeito considerado inelegível para inscrição em estudo clínico pelo pesquisador
- Sujeitos que estão grávidas no momento do registro
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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indivíduos com hepatite B crônica
Indivíduos que foram diagnosticados com hepatite B crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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coorte multicêntrica retrospectiva e prospectiva para hepatite B crônica baseada em pacientes coreanos
Prazo: momento do registro do paciente para conclusão da coorte
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Este estudo visa o estabelecimento de coorte de hepatite B crônica e não tem outro desfecho primário além do cadastro do paciente.
(Para medidas de resultado de tempo até o evento, o desenvolvimento de eventos incluindo CHC, descompensação ascítica, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, transplante e morte será acompanhado até 10 anos após a inscrição.
O tempo para o desenvolvimento de cada tipo de evento será calculado a partir da data de inscrição e a respectiva data de desenvolvimento do evento.)
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momento do registro do paciente para conclusão da coorte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jung KS, Kim SU, Ahn SH, Park YN, Kim DY, Park JY, Chon CY, Choi EH, Han KH. Risk assessment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma development using liver stiffness measurement (FibroScan). Hepatology. 2011 Mar;53(3):885-94. doi: 10.1002/hep.24121. Epub 2011 Feb 11.
- Kim SU, Ahn SH, Park JY, Kang W, Kim DY, Park YN, Chon CY, Han KH. Liver stiffness measurement in combination with noninvasive markers for the improved diagnosis of B-viral liver cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2009 Mar;43(3):267-71. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816f212e.
- Kim SU, Seo YS, Cheong JY, Kim MY, Kim JK, Um SH, Cho SW, Paik SK, Lee KS, Han KH, Ahn SH. Factors that affect the diagnostic accuracy of liver fibrosis measurement by Fibroscan in patients with chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Aug;32(3):498-505. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04353.x. Epub 2010 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0582
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