Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af retrospektiv og prospektiv multicenterkohorte for kronisk hepatitis B

23. januar 2017 opdateret af: Yonsei University

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er omkring 1.400.000 dødsfald rapporteret årligt relateret til kronisk leversygdom. Kronisk leversygdom er meget udbredt i Sydkorea, hvilket placerer en stor økonomisk byrde på landsplan. Efterfølgende er en effektiv og systematiseret tilgang til håndtering af kronisk hepatitis bydende nødvendig i Korea.

Den naturlige historie af kronisk leversygdom er meget forskellig afhængig af race og etnicitet. Der er dog mangel på epidemiske data om kronisk hepatitis baseret på koreanske patienter. Derfor planlægger efterforskerne at etablere en retrospektiv og prospektiv multicenterkohorte for kronisk hepatitis B baseret på koreanske patienter, som kan bruges til forskellige fremtidige kliniske studier af kronisk hepatitis B i Korea, og derved tjene som grundlag for etablering og distribution af kliniske retningslinjer for koreanske patienter med kronisk hepatitis B, som en del af et landsdækkende projekt støttet af Centers for Disease Control (CDC), Korea.

Efterforskerne planlægger at indsamle 500 tilfælde, som er blevet anbefalet af CDC i løbet af undersøgelsesperioden (september, 2014-marts, 2015) fra 4 tertiære hospitaler i Korea. I de seneste 5 år har der været omkring 800 forsøgspersoner med kronisk hepatitis B, som har gennemgået leverfibroscanning og leverbiopsi fra disse 4 institutioner. Efterforskerne planlægger at registrere tilgængelige sager retrospektivt fra dem, der er tilgængelige for at acceptere at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og at registrere det resterende antal sager prospektivt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulatorium på tertiært hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson på 20 år eller ældre
  2. Person, der er blevet diagnosticeret med kronisk hepatitis B (HBs Ag (+) i minimum 6 måneder_
  3. Forsøgsperson, der i øjeblikket er under klinisk opfølgning på den registrerede institution
  4. Forsøgsperson, der har gennemgået eller som kan få foretaget leverfibroscanning på registreringstidspunktet
  5. Forsøgsperson, der har givet informeret samtykke til tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med dekompenseret levercirrhose eller hepatocellulært karcinom på tidspunktet for initial leverfibroscanning
  2. Forsøgsperson, der tidligere havde gennemgået antiviral behandling for kronisk hepatitis B
  3. Forsøgsperson, der samtidig er inficeret med HCV, HDV eller HIV
  4. Person med kronisk alkoholisme defineret som lig med eller større end 40 g alkohol i en varighed på 5 år eller længere
  5. Person, der er blevet diagnosticeret med højresidig hjertesvigt
  6. Forsøgspersoner, hvis leverfibroscanningsresultat ikke er gyldigt
  7. Forsøgsperson, der anses for ikke at være berettiget til tilmelding til klinisk undersøgelse af forskeren
  8. Forsøgspersoner, der er gravide på registreringstidspunktet
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med kronisk hepatitis B
Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med kronisk hepatitis B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
retrospektiv og prospektiv multicenterkohorte for kronisk hepatitis B baseret på koreanske patienter
Tidsramme: tidspunkt for registrering af patient til kohorteafslutning
Denne undersøgelse sigter mod etablering af kronisk hepatitis B-kohorte og har intet andet primært endepunkt end registreringen af ​​patienten. (For Time-to-Event-resultatmål, vil udviklingen af ​​hændelser, herunder HCC, ascitisk dekompensation, varicealblødning, hepatisk encefalopati, transplantation og død blive fulgt op til 10 år efter indskrivning. Tiden til udviklingen af ​​hver slags begivenhed vil blive beregnet fra datoen for tilmelding og den respektive dato for begivenhedens udvikling.)
tidspunkt for registrering af patient til kohorteafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang Hyub Han, MD,PhD, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0582

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner