건강한 성인 남성 지원자에게 경구 투여된 WAL2014(탈사클리딘)의 약동학 및 안전성

포함 기준:

연구 대상은 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 속하지 않는 건강한 남성 성인 지원자입니다.

1. 나이: 20-30세
2. 체중: 50-80kg
3. 비만지수 : 표준체중의 ±20% 이내 [표준체중 = (신장 - 100) x 0.9]
4. 임상시험 시작 전 1개월 이내에 표 1에 기재된 선별검사를 받고 시험자에 의해 적합하다고 판단된 자. 단순 위산도 검사 결과는 판단의 근거로 사용되지 않습니다.
5. 오사키클리닉 임상약리센터에 사무소를 둔 자원봉사회원회에 소속된 자

제외 기준:

1. 약물에 대한 알레르기 반응 또는 과민반응의 병력이 있는 자
2. 시험용 제품 투여 전 1주일 이내에 모든 종류의 약물을 투여받은 자.
3. 시험약 투여 전 2일 이내에 주류를 섭취한 자
4. 시험약 투여 전 3개월 이내에 입원, 수술 또는 헌혈을 한 자
5. 시험약 투여 전 4개월 이내에 새로운 유효성분을 함유한 의약품의 1상 임상시험 또는 이와 유사한 시험에 참여한 자
6. 시험용 제품의 1상 단회 투여 연구에 참여한 자
7. 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 자
8. 연구자가 임상시험에 부적격하다고 판단한 자