Farmacocinetica e sicurezza di WAL2014 (talsaclidina) somministrato per via orale a volontari maschi adulti sani
13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio clinico di fase I sulla capsula WAL2014 (talsaclidina): uno studio sulla dose orale multipla
Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza delle capsule WAL2014 somministrate per via orale come dose multipla a volontari maschi adulti sani in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti per lo studio sono volontari maschi adulti sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione elencati di seguito e non rientrano nei criteri di esclusione.
- Età: 20-30 anni
- Peso corporeo: 50-80 kg
- Indice di obesità: entro +/-20% del peso corporeo standard [peso corporeo standard = (altezza - 100) x 0,9]
- Coloro che hanno ricevuto gli esami di screening elencati nella Tabella 1 entro un mese prima dell'inizio dello studio clinico e sono stati giudicati idonei dallo sperimentatore. I risultati del semplice test per l'acidità gastrica non sono utilizzati come base del giudizio.
- Coloro che appartengono all'associazione dei membri volontari che ha un ufficio nel Centro di Farmacologia Clinica, Clinica Ohsaki
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una storia di reazione allergica o ipersensibilità ai farmaci
- Coloro che hanno ricevuto qualsiasi tipo di farmaco entro una settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Coloro che hanno ingerito bevande alcoliche nei due giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
- Coloro che sono stati ricoverati in ospedale, hanno subito un intervento chirurgico o hanno donato sangue entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale
- Coloro che hanno partecipato a uno studio clinico di fase I di un farmaco che contiene un nuovo principio attivo o a uno studio simile entro 4 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale
- Coloro che hanno partecipato allo studio a dose singola di fase I del prodotto sperimentale
- Coloro che hanno una storia di malattie epatiche o renali
- Coloro che sono giudicati non idonei per lo studio clinico dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: WAL2014
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Tasso di escrezione urinaria
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino al giorno 14
|
fino al giorno 14
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Volume di distribuzione
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Liquidazione totale
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 22 giorni
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fino a 22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 506.112
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