Terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille suun kautta annetun WAL2014:n (talsaklidiinin) farmakokinetiikka ja turvallisuus
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I kliininen tutkimus WAL2014 (talsaklidiini) kapselista: usean oraalisen annoksen tutkimus
Tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida WAL2014-kapseleiden farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin suun kautta toistuvana annoksena terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille kaksoissokkomenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen kohteet ovat terveitä miespuolisia aikuisia vapaaehtoisia, jotka täyttävät kaikki alla luetellut mukaanottokriteerit eivätkä kuulu poissulkemiskriteerien piiriin.
- Ikä: 20-30 vuotta
- Kehon paino: 50-80 kg
- Lihavuusindeksi: +/-20 %:n sisällä normaalipainosta [vakiopaino = (pituus - 100) x 0,9]
- Ne, jotka ovat saaneet taulukossa 1 lueteltuja seulontatutkimuksia kuukauden aikana ennen kliinisen tutkimuksen alkamista ja jotka tutkija on arvioinut kelpoisiksi. Yksinkertaisen mahahappamuuden testin tuloksia ei käytetä tuomion perustana.
- Ne, jotka kuuluvat vapaaehtoisten jäsenyhdistykseen, jolla on toimisto Ohsakin klinikan kliinisessä farmakologiakeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä lääkkeille
- Ne, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkettä/lääkkeitä viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista.
- Ne, jotka ovat nauttineet alkoholijuoman kahden vuorokauden aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista
- Henkilöt, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon, joutuneet leikkaukseen tai luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
- Ne, jotka ovat osallistuneet uutta vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen vaiheen I kliiniseen tutkimukseen tai vastaavaan tutkimukseen 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
- Tutkittavan tuotteen kerta-annostutkimukseen I vaiheen osallistuneet
- Ne, joilla on ollut maksa- tai munuaissairaus
- Ne, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: WAL2014
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Virtsan erittymisnopeus
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Jakelun määrä
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Täydellinen tyhjennys
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 22 päivää
|
jopa 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 506.112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .