Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost WAL2014 (talsaklidinu) podávaného perorálně zdravým dospělým mužským dobrovolníkům

13. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Klinická studie fáze I kapsle WAL2014 (talsaklidin): studie s více perorálními dávkami

Studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost tobolek WAL2014 podávaných perorálně jako vícenásobná dávka zdravým dospělým mužským dobrovolníkům dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty pro studii jsou zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria pro zařazení a nespadají do kritérií vyloučení.

  1. Věk: 20-30 let
  2. Tělesná hmotnost: 50-80 kg
  3. Index obezity: v rozmezí +/-20 % standardní tělesné hmotnosti [standardní tělesná hmotnost = (výška - 100) x 0,9]
  4. Ti, kteří podstoupili screeningová vyšetření uvedená v tabulce 1 během jednoho měsíce před zahájením klinické studie a byli zkoušejícím posouzeni jako způsobilí. Výsledky jednoduchého testu na kyselost žaludku se nepoužívají jako základ úsudku.
  5. Ti, kteří patří do dobrovolnické členské asociace, která má kancelář v Centru klinické farmakologie, Ohsaki Clinic

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na léky
  2. Ti, kteří dostali jakýkoli druh léku (léků) během jednoho týdne před podáním hodnoceného přípravku.
  3. Ti, kteří požili alkoholický nápoj do dvou dnů před podáním hodnoceného přípravku
  4. Ti, kteří byli přijati do nemocnice, podstoupili operaci nebo darovali krev do 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku
  5. Ti, kteří se zúčastnili fáze I klinické studie léku, který obsahuje novou účinnou látku, nebo podobné studie během 4 měsíců před podáním hodnoceného přípravku
  6. Ti, kteří se zúčastnili fáze I studie s jednorázovou dávkou hodnoceného produktu
  7. Ti, kteří mají v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin
  8. Ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: WAL2014
Lék: WAL2014
Ostatní jména:
  • Talsaklidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Rychlost vylučování moči
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Distribuční objem
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Celková vůle
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 22 dní
až 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 506.112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit