Farmacokinetiek en veiligheid van WAL2014 (Talsaclidine) oraal toegediend aan gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Onderwerpen voor het onderzoek zijn gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers die voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria en niet vallen onder de uitsluitingscriteria.

1. Leeftijd: 20-30 jaar
2. Lichaamsgewicht: 50-80 kg
3. Obesitasindex: binnen +/-20% van het standaard lichaamsgewicht [standaard lichaamsgewicht = (lengte - 100) x 0,9]
4. Degenen die binnen een maand voorafgaand aan de start van de klinische studie de in tabel 1 vermelde screeningsonderzoeken hebben ondergaan en door de onderzoeker als geschikt zijn beoordeeld. Resultaten van de eenvoudige maagzuurtest worden niet gebruikt als basis voor het oordeel.
5. Degenen die behoren tot de vereniging van vrijwillige leden die een kantoor heeft in het Clinical Pharmacology Center, Ohsaki Clinic

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor medicijnen
2. Degenen die binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct een of meer geneesmiddelen hebben gekregen.
3. Degenen die binnen twee dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct alcohol hebben gedronken
4. Degenen die zijn opgenomen in een ziekenhuis, een operatie hebben ondergaan of bloed hebben gegeven binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksproduct
5. Degenen die hebben deelgenomen aan een fase I klinische studie van een geneesmiddel dat een nieuwe werkzame stof bevat of een soortgelijke studie binnen 4 maanden vóór de toediening van het onderzoeksproduct
6. Degenen die deelnamen aan de fase I-studie met enkelvoudige dosis van het onderzoeksproduct
7. Degenen met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
8. Degenen die door de onderzoeker als niet in aanmerking komen voor de klinische studie worden beoordeeld