Pharmacocinétique et innocuité de WAL2014 (talsaclidine) administré par voie orale à des volontaires masculins adultes en bonne santé
13 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude clinique de phase I de la gélule WAL2014 (talsaclidine) : une étude à doses orales multiples
Étude visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité des capsules WAL2014 administrées par voie orale en doses multiples à des volontaires masculins adultes sains en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de l'étude sont des volontaires adultes de sexe masculin en bonne santé qui répondent à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous et ne relèvent pas des critères d'exclusion.
- Âge : 20-30 ans
- Poids corporel : 50-80 kg
- Indice d'obésité : à +/- 20 % du poids corporel standard [poids corporel standard = (taille - 100) x 0,9]
- Ceux qui ont subi les examens de dépistage énumérés dans le tableau 1 dans le mois précédant le début de l'étude clinique et qui ont été jugés éligibles par l'investigateur. Les résultats du simple test d'acidité gastrique ne sont pas utilisés comme base du jugement.
- Ceux qui appartiennent à l'association des membres bénévoles qui a un bureau au centre de pharmacologie clinique, clinique Ohsaki
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux médicaments
- Ceux qui ont reçu tout type de médicament(s) dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental.
- Ceux qui ont ingéré une boisson alcoolisée dans les deux jours précédant l'administration du produit expérimental
- Ceux qui ont été hospitalisés, ont subi une intervention chirurgicale ou ont donné du sang dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental
- Ceux qui ont participé à une étude clinique de phase I d'un médicament contenant un nouveau principe actif ou à une étude similaire dans les 4 mois précédant l'administration du produit expérimental
- Ceux qui ont participé à l'étude de phase I à dose unique du produit expérimental
- Ceux qui ont des antécédents de maladie du foie ou des reins
- Ceux qui sont jugés inéligibles à l'étude clinique par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: WAL2014
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Taux d'excrétion urinaire
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Volume distribué
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Liquidation totale
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 22 jours
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jusqu'à 22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 506.112
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