Farmakokinetyka i bezpieczeństwo WAL2014 (talsaklidyny) podawanej doustnie zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej
13 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie kliniczne fazy I kapsułki WAL2014 (talsaklidyna): badanie wielokrotnej dawki doustnej
Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa kapsułek WAL2014 podawanych doustnie w dawce wielokrotnej zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej metodą podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami badania są zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
- Wiek: 20-30 lat
- Masa ciała: 50-80 kg
- Wskaźnik otyłości: w granicach +/-20% normalnej masy ciała [standardowa masa ciała = (wzrost - 100) x 0,9]
- Osoby, które przeszły badania przesiewowe wymienione w Tabeli 1 w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania klinicznego i zostały uznane przez badacza za kwalifikujące się. Wyniki prostego testu na kwaśność soku żołądkowego nie są podstawą oceny.
- Ci, którzy należą do stowarzyszenia członków wolontariuszy, które ma biuro w Centrum Farmakologii Klinicznej, Ohsaki Clinic
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na leki
- Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego produktu.
- Osoby, które spożyły napój alkoholowy w ciągu dwóch dni przed podaniem badanego produktu
- Ci, którzy zostali przyjęci do szpitala, przeszli operację lub oddali krew w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym I fazy dotyczącym leku zawierającego nowy składnik aktywny lub w podobnym badaniu w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanego produktu
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu fazy I badanego produktu z pojedynczą dawką
- Ci, którzy mają historię choroby wątroby lub nerek
- Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: WAL2014
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
|
Szybkość wydalania moczu
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
|
Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
|
Całkowity luz
Ramy czasowe: do dnia 14
|
do dnia 14
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 22 dni
|
do 22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 506.112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .