健康な成人男性ボランティアに経口投与された WAL2014 (タルサクリジン) の薬物動態と安全性

包含基準:

研究の被験者は、以下に挙げるすべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない健康な成人男性ボランティアです。

1. 年齢：20～30歳
2. 体重：50～80kg
3. 肥満指数：標準体重の±20％以内［標準体重＝（身長－100）×0.9］
4. 治験開始前1ヶ月以内に表1に示すスクリーニング検査を受け、治験責任医師が適格と判断した者。 胃酸の簡易検査の結果は判断の根拠にはなりません。
5. 大崎クリニック臨床薬理センター内に事務局を構える有志会員の会に所属している方

除外基準:

1. アレルギー反応や薬過敏症の既往歴のある方
2. 治験薬投与前1週間以内に何らかの薬剤の投与を受けた者。
3. 治験薬投与前2日以内にアルコール飲料を摂取した者
4. 治験薬投与前3ヶ月以内に入院・手術・献血歴のある者
5. 治験薬投与前4ヶ月以内に新有効成分含有医薬品の第I相臨床試験又は類似の試験に参加した者
6. 治験薬の第Ⅰ相単回投与試験に参加した者
7. 肝臓・腎臓病の既往歴のある方
8. 治験責任医師が臨床試験に不適格と判断した者