Фармакокинетика и безопасность WAL2014 (талсаклидин) при пероральном введении здоровым взрослым добровольцам-мужчинам
13 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза I клинического исследования капсулы WAL2014 (талсаклидин): исследование многократных пероральных доз
Двойное слепое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности капсул WAL2014, вводимых перорально в виде многократной дозы здоровым взрослым добровольцам мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Субъектами исследования являются здоровые взрослые добровольцы мужского пола, отвечающие всем критериям включения, перечисленным ниже, и не подпадающие под критерии исключения.
- Возраст: 20-30 лет
- Масса тела: 50-80 кг
- Индекс ожирения: в пределах +/-20% от стандартной массы тела [стандартная масса тела = (рост - 100) х 0,9]
- Лица, прошедшие скрининговые обследования, перечисленные в Таблице 1, в течение одного месяца до начала клинического исследования и признанные исследователем подходящими. Результаты простого теста на кислотность желудочного сока не используются в качестве основы для суждения.
- Те, кто входит в ассоциацию добровольцев, имеющую офис в Центре клинической фармакологии клиники Осаки.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе аллергическая реакция или повышенная чувствительность к лекарствам
- Те, кто получил какой-либо препарат (препараты) в течение одной недели до введения исследуемого продукта.
- Те, кто употреблял алкогольные напитки в течение двух дней до введения исследуемого продукта.
- Те, кто был госпитализирован, перенес операцию или сдал кровь в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта
- Те, кто участвовал в фазе I клинического исследования лекарственного средства, содержащего новый активный ингредиент, или в аналогичном исследовании в течение 4 месяцев до введения исследуемого продукта.
- Те, кто участвовал в фазе I исследования однократной дозы исследуемого продукта
- Те, у кого в анамнезе есть заболевания печени или почек
- Лица, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: ВАЛ2014
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
Скорость выделения с мочой
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
Объем распределения
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
Общий клиренс
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 22 дней
|
до 22 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 506.112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .