- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02264093
건강한 노인 남성 자원자에서 단일물질의 효과와 프로프라놀롤 병용 Talsaclidine의 기도 내강에 미치는 영향
2014년 10월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
단일 물질(탈사클리딘 60mg 및 프로프라놀롤 160mg)의 효과와 비교하여 프로프라놀롤 160mg의 단일 경구 투여와 병용한 탈사클리딘(12, 24, 48 및 60mg)의 단일 경구 투여가 기도 내강에 미치는 영향 건강한 노인 남성 지원자(부분 무작위, 공개 라벨, 개인 내 비교)
프로프라놀롤과 병용한 탈사클리딘 및 단일 물질로 투여한 탈사클리딘과 프로프라놀롤의 기도 내강에 대한 영향을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
연구의 모든 참가자는 50~65세의 건강한 남성이어야 하며 정상 체중의 +-20% 이내여야 합니다(Broca-Index).
제외 기준:
- 건강 검진 또는 실험실 테스트(특히 간 기능 부전을 나타내는 것)의 결과가 정상적인 임상 값과 현저히 다르다고 임상 조사관이 판단하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 혈압이 120/80mmHg 미만이거나 맥박이 분당 60회 미만인 지원자
- 프로프라놀롤 80mg 내에서 사전 테스트에서 혈압이 100/60mmHg 미만으로 떨어진 지원자
- 원시 값이 예상 정상 상한보다 높은 지원자
- 알려진 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
- 기립성 저혈압, 실신 또는 실신의 병력이 있는 자원봉사자
- 만성 또는 관련 급성 감염이 있는 자원봉사자
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 지원자
- 연구에 등록하기 전에 각 약물의 반감기가 10개월 미만이거나 최소 1개월 이내에 긴 반감기(>=24시간)인 약물을 복용한 지원자
- 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 받은 지원자
- 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 연구 약물을 사용하여 다른 연구에 참여한 지원자
- 스터디 당일 금연이 어려운 지원자
- 하루에 10개비 이상의 담배(또는 3개의 시가 또는 파이프)를 피우는 자원봉사자
- 하루 40g 이상의 술을 마시는 자원봉사자
- 약물에 의존하는 자원봉사자
- 최근 4주 이내 헌혈(>=100ml)한 자원봉사자
- 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈사클리딘과 프로프라놀
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활성 비교기: 프로프라놀롤
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활성 비교기: 탈사클리딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기도 저항(원시)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
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약물 투여 후 최대 8시간
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비컨덕턴스(SGaw)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
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약물 투여 후 최대 8시간
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 약물 투여 후 최대 8시간
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약물 투여 후 최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활력징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 참여자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
|
마지막 약물 투여 후 최대 8일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 12시간
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약물 투여 후 최대 12시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 12시간
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약물 투여 후 최대 12시간
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AUC(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 12시간
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약물 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 506.114
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