Talsaklidiinin vaikutukset hengitysteiden luumeniin yhdistettynä propranololin kanssa verrattuna monoaineiden vaikutuksiin terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla miehillä
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Talsaklidiinin kerta-annosten (12, 24, 48 ja 60 mg) vaikutukset hengitysteiden luumeniin yhdessä 160 mg:n propranololin kerta-annosten kanssa verrattuna monoaineiden vaikutuksiin (60 mg talsaklidiinia ja 160 mg propranololia) Terveet iäkkäät miespuoliset vapaaehtoiset (osittain satunnaistettu, avoin, yksilöllinen vertailu)
Talsaklidiinin ja propranololin yhdistelmän sekä monoaineina annettujen talsaklidiinin ja propranololin vaikutuksia hengitysteiden luumeniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä, iältään 50–65 vuotta ja niiden tulee olla +-20 % normaalipainostaan (Broca-indeksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos kliininen tutkija arvioi lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimusten (erityisesti maksan toimintahäiriötä osoittavien) tulosten poikkeavan merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista.
- Vapaaehtoiset, joiden verenpaine on alle 120/80 mmHg tai pulssi alle 60 lyöntiä/min
- Vapaaehtoiset, joiden verenpaine laski alle 100/60 mmHg esitestissä 80 mg propranololia
- Vapaaehtoiset, joiden raaka-arvot ovat korkeammat kuin ennustettu normaali yläraja
- Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
- Vapaaehtoiset, joilla on keskushermostosairaus (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
- Vapaaehtoiset, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
- Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
- Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (>=24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan kuluessa kyseisestä lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
- Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Vapaaehtoiset, jotka eivät voi olla tupakoimatta opiskelupäivinä
- Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 10 savuketta (tai 3 sikaria tai piippua) päivässä
- Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 40 g alkoholia päivässä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat riippuvaisia huumeista
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta (>=100 ml) viimeisen 4 viikon aikana
- Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talsaklidiini propranolin kanssa
|
|
|
Active Comparator: Propranololi
|
|
|
Active Comparator: Talsaklidiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmateiden vastus (raaka)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Ominaisjohtokyky (SGaw)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC (alue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 506.114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .