Efeitos sobre o lúmen das vias aéreas de talsaclidina em combinação com propranolol em comparação com os efeitos das monossubstâncias em voluntários saudáveis idosos do sexo masculino
13 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Efeitos no lúmen das vias aéreas de doses orais únicas de talsaclidina (12, 24, 48 e 60 mg) em combinação com doses orais únicas de 160 mg de propranolol em comparação com os efeitos das monossubstâncias (60 mg de talsaclidina e 160 mg de propranolol) em Voluntários Idosos Saudáveis do Sexo Masculino (Parcialmente Randomizados, Open Label, Comparação Intraindividual)
Investigar os efeitos no lúmen das vias aéreas de talsaclidina em combinação com propranolol e de talsaclidina e propranolol administrados como monossubstâncias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes do estudo devem ser homens saudáveis, com idade entre 50 e 65 anos e estar dentro de +- 20% de seu peso normal (Broca-Index).
Critério de exclusão:
- Os voluntários serão excluídos do estudo se o resultado do exame médico ou dos exames laboratoriais (especialmente aqueles que indicam mau funcionamento do fígado) forem julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
- Voluntários com pressão arterial inferior a 120/80 mm Hg ou pulsação inferior a 60 batimentos/min
- Voluntários cuja pressão arterial caiu abaixo de 100/60 mm Hg no pré-teste com 80 mg de propranolol
- Voluntários com valores brutos superiores ao limite superior normal previsto
- Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
- Voluntários com história conhecida de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Voluntários com infecções agudas crônicas ou relevantes
- Voluntários com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Voluntários que tomaram um medicamento com meia-vida longa (>=24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Voluntários que receberam quaisquer outros medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
- Voluntários que participaram de outro estudo com um medicamento experimental nos últimos 2 meses anteriores a este estudo
- Voluntários que não conseguem se abster de fumar nos dias de estudo
- Voluntários que fumam mais de 10 cigarros (ou 3 charutos ou cachimbos) por dia
- Voluntários que bebem mais de 40 g de álcool por dia
- Voluntários dependentes de drogas
- Voluntários que doaram sangue (>=100ml) nas últimas 4 semanas
- Voluntários que participaram de atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Talsaclidina com Propranol
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Comparador Ativo: Propranolol
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Comparador Ativo: Talsaclidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resistência das vias aéreas (Raw)
Prazo: Até 8 horas após a administração do medicamento
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Até 8 horas após a administração do medicamento
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Condutância específica (SGaw)
Prazo: Até 8 horas após a administração do medicamento
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Até 8 horas após a administração do medicamento
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Até 8 horas após a administração do medicamento
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Até 8 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: Até 8 dias após a última administração do medicamento
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Até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: Até 8 dias após a última administração do medicamento
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Até 8 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 8 dias após a última administração do medicamento
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Até 8 dias após a última administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Até 12 horas após a administração do medicamento
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Até 12 horas após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Até 12 horas após a administração do medicamento
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Até 12 horas após a administração do medicamento
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AUC (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo)
Prazo: Até 12 horas após a administração do medicamento
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Até 12 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 506.114
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