Effetti sul lume delle vie aeree di talsaclidina in combinazione con propranololo rispetto agli effetti delle monosostanze in volontari maschi anziani sani
13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Effetti sul lume delle vie aeree di singole dosi orali di talsaclidina (12, 24, 48 e 60 mg) in combinazione con una singola dose orale di 160 mg di propranololo rispetto agli effetti delle monosostanze (60 mg di talsaclidina e 160 mg di propranololo) in Volontari maschi anziani sani (parzialmente randomizzati, in aperto, confronto intraindividuale)
Studiare gli effetti sul lume delle vie aeree di talsaclidina in combinazione con propranololo e di talsaclidina e propranololo somministrati come monosostanze
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi sani, avere un'età compresa tra 50 e 65 anni ed essere entro +- 20% del loro peso normale (Broca-Index).
Criteri di esclusione:
- I volontari saranno esclusi dallo studio se il risultato della visita medica o dei test di laboratorio (in particolare quelli che indicano disfunzione epatica) sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Volontari con pressione arteriosa inferiore a 120/80 mm Hg o frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min
- Volontari la cui pressione arteriosa è scesa al di sotto di 100/60 mm Hg nel pre-test entro 80 mg di propranololo
- Volontari con valori grezzi superiori al loro limite superiore normale previsto
- Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
- Volontari con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti
- Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Volontari che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (>=24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Volontari che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana prima dell'inizio dello studio
- Volontari che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi precedenti questo studio
- Volontari che non possono astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Volontari che fumano più di 10 sigarette (o 3 sigari o pipe) al giorno
- Volontari che bevono più di 40 g di alcol al giorno
- Volontari dipendenti da droghe
- Volontari che hanno donato sangue (>=100 ml) nelle ultime 4 settimane
- I volontari che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Talsaclidina con propranolo
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Comparatore attivo: Propranololo
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Comparatore attivo: Talsaclidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Resistenza delle vie aeree (grezzo)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Conduttanza specifica (SGaw)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC (area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 506.114
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